2011年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬局に関する記述について正しいものはどれか。
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(第2問)
薬局に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ、医薬品を小分けし、分包しておくことができる。
b) 薬局の管理者は、薬剤師または薬剤師の下で3年間以上医薬品販売に従事した実務経験を有する登録販売者でなければならない。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所を除き、薬局の名称を付してはならない。
d) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。
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(第3問)
配置販売業に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第4問)
次の記述は、薬事法第31条の条文である。（ ）の中に入れるべき正しい字句はどれか？
第三十一条 配置販売業の許可を受けた者（以下『配置販売業』という。）は、一般用医薬品のうち（ ）が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
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(第5問)
次の記述は、薬事法第2条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二条 この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は（ b ）に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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(第6問)
『医薬品の範囲に関する基準』において、医薬品に該当する要素として示されている事項に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 専ら医薬品として使用される成分本質が配合されている旨が標榜・表示されていても、製品から実際に検出されない場合は医薬品に該当する要素とはならない。
b) 製品に直接表示していなくても、チラシやインターネット等の広告宣伝物において医薬品的な効能効果が標榜または暗示されている場合は、医薬品に該当する要素とみなされる。
c) 錠剤、カプセル剤の形をしたものは、食品である旨が明記されていても、その形状のみをもって医薬品に該当する要素とみなされる。
d) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
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(第7問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品は、食品安全基本法および食品衛生法により、医薬品および医薬部外品以外のすべての飲食物と定義されている。
b) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保険の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
c) 栄養機能食品は、食品衛生法の規定に基づき、厚生労働大臣の個別の審査を受ける必要がある。
d) 健康食品とは、身体の生理機能、組織機能の良好な維持に影響を与える成分を含む食品で、薬事法の規定に基づき、特定の保健の用途に適する旨の表示が許可されたものである。
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(第8問)
化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品は『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、また通常、品目ごとの承認を得る必要がある。
c) 化粧品には、原則として、医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限される。
d) 薬局開設者および医薬品の販売業者以外の者が化粧品を販売する場合には、その店舗の所在地の都道府県知事の許可が必要である。
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(第9問)
一般用医薬品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第10問)
毒薬および劇薬に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第11問)
生物由来製品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第12問)
次の記述は、薬事法第36条の3の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第三十六条の三
一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一 第一類医薬品
その（ a ）等により日常生活に支障を来す程度の（ b ）が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し（ c ）が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
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(第13問)
一般用医薬品の情報提供に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、配置した第三類医薬品を使用する者から相談があった場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師または登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 薬局開設者は、第二類医薬品を販売する場合、医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 薬局開設者は、第一類医薬品を販売する場合、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合でも、医薬品の販売または授与に従事する薬剤師にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
d) 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師である場合、医薬品の配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の情報提供を行わせることができる。
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(第14問)
次のうち、薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品の広告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の広告に、使用前、使用後を示した図画・写真を掲げることは、効能効果を保証する表現となり、虚偽または誇大な広告とみなされる。
b) 漢方処方製剤の広告については、その効能効果は配合されている個々の生薬成分を挙げて説明することが適当である。
c) 『天然成分を使用しているので副作用がない。』といった事実に反する広告表現は、虚偽または誇大な広告とみなされる。
d) 医師が、その医薬品を推薦している旨の広告については、それが事実であれば不適当とされることはない。
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(第16問)
医薬品の販売または授与の方法に関する記述について、適正なものはどれか。
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(第17問)
行政庁の監視指導に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第18問)
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、薬事法で店舗販売業の許可と配置販売業の許可の二種類に分けられる。
b) 店舗販売業者は、医薬品を店舗による販売以外の方法で販売することは認められていない。
c) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことも認められている。
d) 医薬品の製造販売業者がその製造等した医薬品を薬局開設者に販売する場合は、あらためて医薬品の販売業の許可を受ける必要はない。
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(第19問)
次の記述は、薬事法第56条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第五十六条
次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一から四（省略）
五 その全部又は一部が（ a ）な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
六 （ b ）が混入し、又は付着している医薬品
七 （ c ）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されている恐れがある医薬品
八 （省略）
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(第20問)
次の記述は、薬事法第2条第2項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき正しい字句はどれか。
第二条
2 この法律で『医薬部外品』とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具でないもの。
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ （ ）等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
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登録販売者試験対策合格NAVI
