2011年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b) 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c) 登録販売者は、購入者等への情報提供および相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解する必要がある。
d) 登録販売者は、医薬品を購入し、または使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。
b) 重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとなっている。
c) 添付文書の販売名の下部には、添付文書の必読および保管に関する事項が記載されている。
d) 添付文書は、医薬品の購入者または使用者が開封時に一度目を通せば十分であり、保管しておく必要はない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の『販売名及び薬効名』または『製品の特徴』の事項に関する記述について、正しい組み合わせはどれか。
a) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
b) 製品の特徴は必ず記載しなければならない。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものである。
d) 販売名に薬効名が含まれている場合（例えば、『〇〇〇胃腸薬』など）でも、薬効名の記載は省略できない。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書について、『相談すること』の記載項目でないものはどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』の記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 『その他の注意』には、その医薬品を使用することで予想される身体への影響のうち、特に注意が必要な重篤なものだけが記載されている。
c) 『相談すること』には、その医薬品の使用の適否について、使用前に専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合についての記載がある。
d) 『使用上の注意』は、『してはいけないこと』、『相談すること』および『その他の注意』から構成されている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第7問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、適切な保管がなされていないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。
b) 家庭における誤飲事故を避けるため、医薬品は食品と区別して、誰にでも分かるように保管することが望ましい。
c) 眼科用薬は、長期間保存すると変質する可能性があるため、家族間等で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
d) 服用する本人が理解していれば、医薬品を旅行や勤め先へ携行するために、別の容器に移し替えても特に問題はない。
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(第8問)
医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状および品質が安定であることが確認されている医薬品でも、使用期限は必ず表示しなければならない。
b) 表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c) 医薬品によっては添付文書の形ではなく、薬事法第52条の規定に基づく『用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意』等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
d) 製品表示は、薬事法以外の法令に基づいてなされていることはない。
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(第9問)
内服薬の成分と一般用医薬品の添付文書における『次の人は使用（服用）しないこと』の事項について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 内服薬の成分：塩酸ロペラミド（ロペラミド塩酸塩）
『次の人は使用（服用）しないこと』：本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人
b) 内服薬の成分：タンニン酸アルブミン
『次の人は使用（服用）しないこと』：鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
c) 内服薬の成分：スクラルファート
『次の人は使用（服用）しないこと』：透析治療を受けている人
d) 内服薬の成分：塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）
『次の人は使用（服用）しないこと』：胃潰瘍の診断を受けた人
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(第10問)
アミノ安息香酸エチルを成分とする内服薬が、6歳未満の小児に使用しないこととされている理由について、正しいものはどれか。
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(第11問)
長期連用に対する使用上の注意に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が（ a ）して医薬品に頼りがちになりやすい成分、または比較的作用の（ b ）成分が配合されている場合に記載される。症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある。例えば、一般用医薬品で（ c ）を含有する胃腸薬は、長期連用により、アルミニウム脳症を生じるおそれがある。
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(第12問)
医薬品の緊急安全性情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品または医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大な副作用等）に、（ a ）から指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品または医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布されるA4サイズの（ b ）地の印刷物で、（ c ）とも呼ばれる。
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約3,000の薬局をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用を受ける『医薬品副作用モニター制度』としてスタートした。
b) 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度のひとつである。
d) 現在、わが国では、医薬品の安全対策として、医薬品の市販後に副作用等を収集する制度はあるが、それを評価する体制は整っていない。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
b) 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過料使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
c) 報告書は、副作用の事例を知った日から1年以内に厚生労働大臣に送付しなければならない。
d) 報告書の送付は、必ず郵送またはFAXによることとなっている。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人または家族の給付請求により、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c) 健康被害を受けた本人または家族が給付請求する窓口は、厚生労働省である。
d) 給付費には、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
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(第16問)
次の医薬品副作用被害救済制度による被害者救済の給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。
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(第17問)
一般用かぜ薬、小柴胡湯による間質性肺炎に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 間質性肺炎の初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合は注意する必要がある。
b) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が発症事例は、全国で10例未満である。
c) 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もある。
d) 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたが、重篤な例ではなかったことから、小柴胡湯の使用上の注意の改訂はされなかった。
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(第18問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき正しい字句はどれか。なお2か所の（ ）内はどちらも同じ字句が入る。
（ ）は、鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。しかし、2003年8月までに、（ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第19問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、各種の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 医薬品の持つ特質およびその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生上の維持向上に貢献することを目的とし、毎年『薬と健康の週間』が実施されている。
c) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年、国、自治体等により、『ノー。ドラッグ。』普及運動が実施されている。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（覚せい剤、大麻等）によって起こり、一般用医薬品によって生じることはない。
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(第20問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの組み合わせはどれか。
a) 個人輸入により入手された医薬品
b) 殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
c) 一般用検査薬
d) 外用消炎鎮痛薬
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登録販売者試験対策合格NAVI
