2011年度 富山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりえる副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 一般用医薬品の場合、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、製品表示等に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
c) 一般用医薬品の添付文書の記載は、薬剤師・登録販売者向けに専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
d) 登録販売者は、添付文書等に記載されている内容を的確に理解し、その医薬品を購入する個人の状況に限らず、記載されている内容を全て説明しなければならない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂される。
b) 添付文書は、必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 一般用医薬品を使用している者が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に相談することが重要である。
d) 販売時に専門家から情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、その購入者から説明を受ければ十分であり、あらためて添付文書を読む必要はない。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
『次の人は使用（服用）しないこと』の事項では、（ a ）、症状や状態、（ b ）、年齢、（ c ）の有無、授乳の有無等から見て重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべきひとについて、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 成分及び分量には有効成分の名称及び分量が記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
b) 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載されている。
c) 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）が必ず記載されている。
d) 用法及び用量については、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の『保管及び取扱い上の注意』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、火気を避けて保管する。
b) 眼科用薬は、長期間保管すると変質する可能性があるため、家族間で共有し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
c) 乳幼児は好奇心が強く、すぐに手を出して手口の中に入れることがあるので、『小児の手の届かないところに保管すること』の記載がされている。
d) 医薬品を別の容器に移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまったり、移し替えた容器が汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質の保持ができなくなるおそれがあるため、『他の容器に入れ替えないこと』の記載がされている。
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(第8問)
一般用医薬品の使用期限に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第9問)
緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大な副作用等）に配布されるものである。
b) 製造販売元の製薬企業からの報告により厚生労働省が作成し、医薬関係者に対して直接配布される。
c) A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品や医科向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書の『保管及び取扱い上の注意』に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
化学変化や雑菌の繁殖を防ぐために、特に（ a ）などは開封後は（ b ）内で保管することが望ましい。
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(第11問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第12問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 報告様式の記入欄はすべて記入する必要があり、医薬関係者は、必ず健康被害を生じた本人から詳細な情報を得る必要がある。
b) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家全員が報告書を提出することが義務付けられている。
c) 報告期限は特に定められていない。
d) 報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、『厚生労働省電子申請・届出システム』を利用して電子的に行うこともできる。
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(第13問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を、ダイレクトOTCという。
b) 医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものを、スイッチOTCという。
c) ダイレクトOTCについては、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されている。
d) スイッチOTCについては、承認条件として安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が課せられることはない。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ a ）の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ b ）の諮問・答申を経て、（ c ）が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の請求先機関として正しいものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本となり、医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
b) 障害年金については、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c) 障害年金及び障害児養育年金については、請求の期限はない。
d) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものであるが、給付の期間は最高10年間を限度としている。
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(第17問)
次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『本剤または牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載されているものはどれか。
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(第18問)
次の医薬品成分と、一般用医薬品の使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) アスピリンは、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、15歳未満の小児に用いてはならない。
b) 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）は、小児では神経鎮静作用が強く出るので、15歳未満の小児に用いてはならない。
c) オキセサゼインは、一般用医薬品では小児向けの製品はない為、15歳未満の小児に用いてはならない。
d) イブプロフェンは、外国において、乳児突然死症候群、乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制が現れたとの報告があるため、15歳未満の小児に用いてはならない。
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(第19問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品については、医薬品PLセンターでは相談を受け付けていない。
b) 独立行政法人医薬日に量機器総合機構に、平成7年7月の製造物責任法（PL法）の施行と同時に開設された。
c) 消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たり、迅速に裁判による解決に導くことを目的としている。
d) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
