登録販売者は、薬剤師に次ぐ薬のスペシャリスト。薬事法で認められた公的資格だから不況にも強い資格です。

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2013年度東京都登録販売者試験
午前 4章薬事に関する法規と制度

(第1問)
次の医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬局開設者は、その薬局において、一般用医薬品を販売する場合は、別途、店舗販売業の許可を取得する必要がある。

b) 店舗販売業者は、医療用医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。

c) 卸売販売業者は、薬局開設者及び医療機関の開設者に対して医療用医薬品を販売することができる。

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(第2問)
次の薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬局は、薬剤師でなければ開設することができない。

b) 調剤を実施する薬局は、医療法の規定により、医療提供施設として位置づけられている。

c) 薬局として開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を除き、医薬品を取り扱う場所において、薬局の名称を付してはならない。

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(第3問)
次の店舗販売業者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときは、店舗販売業の許可を与えない事ができる。

b) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。

c) 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師がいない場合、第一類医薬品を販売することは出来ない。

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(第4問)
次の配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売してはならない。

b) 配置販売業者は、経年変化が起こりにくい医療用医薬品を販売等することができる。

c) 配置販売業者は、医薬品を分割販売することができる。

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(第5問)
次の配置販売業に関する記述の正誤につてい、正しい組み合わせはどれか。

a) 配置販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。

b) 配置従事者の身分証明書は、都道府県知事を経由して厚生労働大臣が発行する。

c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

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(第6問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　）内に入る字句として、正しい組み合わせはどれか。

第2条第1項
　この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
　一日本薬局方に収められている物
　二人又は動物の疾病の（　a　）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
　三人又は動物の身体の（　b　）又は機能に（　c　）を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

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(第7問)
次の薬局、店舗販売業及び配置販売業の管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 登録販売者は、薬局の管理者になることができる。

b) 薬剤師又は登録販売者でなければ、配置販売業の区域管理者になることはできない。

c) 薬剤師又は登録販売者でなければ、店舗販売業の店舗管理者になることはできない。

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(第8問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　）内に入る字句として、正しい組み合わせはどれか。

第56条
　次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
　一日本薬局方に収められている医薬品であって、その（　a　）が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
　二から四（省略）
　五その全部又は一部が（　b　）又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
　六（省略）
　七（　c　）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
　八（省略）

番号	a	b	c
1	性状又は品質	不潔な物質	病原微生物
2	性状又は品質	有害な物質	血液
3	成分又は分量	不潔な物質	病原微生物
4	成分又は分量	有害な物質	血液
5	成分又は分量	有害な物質	病原微生物

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(第9問)
次の医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 販売を行うには、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。

b) 発毛を目的とするものがある。

c) 人に疾病の治療に用いることを目的とするものがある。

d) 衛生害虫類の防除を目的とするものがある。

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(第10問)
次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 口唇の荒れを防ぐ

b) ひび、しもやけ、あかぎれ、手足のあれの緩和

c) 毛髪につやを与える。

d) 傷面の殺菌・消毒

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(第11問)
次の経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かの判断に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）を含む製品は、当該成分本質が食品添加物と認められる場合を除き、食品である旨が明記されていても、医薬品に該当する。

b) 食品である旨が明記されていても、効能効果の標榜内容によっては、医薬品と判断されることがある。

c) 丸剤という形状の製品は、食品である旨が明記されていても、その形状から、医薬品と判断される。

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(第12問)
次の食品衛生法及び健康増進法で規定される栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 栄養成分：ビタミンA
栄養機能表示：ビタミンAは、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

b) 栄養成分：ビタミンB6
栄養機能表示：ビタミンB6は、蛋白質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

c) 栄養成分：葉酸
栄養機能表示：葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。

d) 栄養成分：銅
栄養機能表示：銅は、腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。

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(第13問)
次の一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 一般用医薬品は、医師若しくは歯科医師の選択により使用されることが目的とされているものである。

b) 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、一般用医薬品として認められていない。

c) 用量について、医療用医薬品では、医師等が患者の状態を診て適宜増減することが認められている場合が多いが、一般用医薬品では、一般の生活者による判断の余地は少ない。

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(第14問)
次の一般用医薬品のリスク区分（第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業者は、その店舗において一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品のみを区分して陳列すれば、第二類医薬品及び第三類医薬品はリスク区分ごとに陳列する必要はない。

b) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示を記載することが義務付けられている。

c) 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

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(第15問)
次の毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を他の物と区別して貯蔵又は陳列し、貯蔵又は陳列する場所にかぎを施さなければならない。

b) 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して、販売してはならない。

c) 毒薬又は劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。

d) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。

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(第16問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　）内に入る字句の正しい組み合わせはどれか。

（直接の容器等の記載事項）
第50条
　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではない。
　一（　a　）の氏名又は名称及び（　b　）
　二（省略）
　三（　c　）番号又は（　c　）記号
　四から十三　（省略）

番号	a	b	c
1	製造販売業者	電話番号	承認
2	製造販売業者	住所	製造
3	製造業者	電話番号	承認
4	製造業者	住所	製造
5	製造業者	住所	承認

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(第17問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　）内に入る字句の正しい組み合わせはどれか。

（誇大広告等）
第66条第1項
　（　a　）、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、（　b　）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（　c　）してはならない。

番号	a	b	c
1	何人も	製造方法	流布
2	何人も	原材料	発表
3	製造販売業者は	製造方法	流布
4	製造販売業者は	原材料	発表
5	製造販売業者は	原材料	流布

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(第18問)
次の薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 承認されている効能効果が複数ある医薬品については、一つの効能効果を抽出し強調した広告をすることができる。

b) 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている構成生薬の個々の作用を詳しく挙げて記載しなければならない。

c) 医薬品の有効性について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となるため禁止されている。

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(第19問)
次の店舗販売業者に対して、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下『都道府県知事等』という。）が薬事法に基づき行う監視指導等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者の店舗へ立入検査を行わせる場合、帳簿書類を検査させることは出来ない。

b) 都道府県知事等は、医薬品の販売の業務を行う体制が基準に適合しなくなった場合でも、店舗販売業者に対して、その体制の整備を命ずることは出来ない。

c) 都道府県知事等の監視指導に対し、当該店舗の薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合、店舗販売業者が処罰されることがある。

d) 都道府県知事等は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる。

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(第20問)
次の医薬品の廃業及び回収に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の廃棄命令は、医薬品の製造販売業者に対して行われるものであり、店舗販売業者に対して行われることはない。

b) 不正表示医薬品は、不良医薬品と異なり、回収の対象となることはない。

c) 店舗販売業者は、自ら販売していた医薬品について、当該品の製造販売業者が行う回収に協力するよう努めなければならない。

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