2013年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品（外用鎮痛消炎薬）の添付文書に記載されている成分と『次の人は使用（服用）しないこと』に関する以下の関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 成分：インドメタシン
使用しないこと：『ぜんそくを起こしたことがある人』
b) 成分：フェルビナク
使用しないこと：『次の医薬品によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人：チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート』
c) 成分：ケトプロフェン
使用しないこと：『次の添加物によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人：オキシベンゾン』
d) 成分：ピロキシカム
使用しないこと：『本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人』
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載される内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その使用の適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい内容が記載されているが、使用後の副作用等に関する専門家への相談については記載されていない。
c) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用の為に重要と考えられる項目が前段に記載されている。
d) 添付文書には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であっても、容認される軽微なものについては、特に記載されていない。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述について、正しい成分はどれか。
メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、添付文書の『してはいけないこと』の項に、『6歳未満の小児は使用（服用）しないこと』の内容が記載されている。
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(第5問)
一般用検査薬の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬では、1回の検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば再検査を行い、その後速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 一般用検査薬では、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
d) 一般用の妊娠検査薬では、使用者が一般の人であるので検出感度は記載されていない。
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(第6問)
以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』の項目で『肝臓病』と記載されている成分として、誤っているものはどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 散剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b) 医薬品を旅行に持って行く場合は、医薬品の品質を保持するために、必要最低限の量を他の容器に移し替えて携帯することが望ましい。
c) 眼科用薬は、家族以外の人と共用しないこととされている。
d) 家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して、保管されることが重要である。
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
医薬品又は医療機器の緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について、予期せぬ重大な副作用等の重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に配布される。
b) 都道府県からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。
c) A4サイズの黄色地の印刷物である。
d) 一般用医薬品についての緊急安全性情報は、医薬関係者に対して8週間以内に配布される必要がある。
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(第10問)
（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に掲載されている情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『使用上の注意』の改訂情報
b) 緊急安全性情報
c) 医薬品の製品回収に関する情報
d) 新医薬品（新一般用医薬品を含む）の承認情報
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(第11問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) この副作用等の報告を行う者として、医薬品の販売に従事している登録販売者も対象となっている。
b) 報告する副作用は、医薬品との因果関係が明確なもののみを対象としている。
c) 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の誤用による健康被害も報告の対象となる。
d) 報告の必要性を認めた場合においては、4週間以内に報告書を厚生労働省に送付することとされている。
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(第12問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
b) 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』より入手できる。
c) 報告書の送付は、必ず郵送またはFAXによることとされている。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 給付の種類：遺族年金
請求期限：請求期限なし
b) 給付の種類：医療手当
請求期限：請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から2年以内（平成20年5月1日以後に行われた医療については5年以内）
c) 給付の種類：障害年金
請求期限：医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にあると診断を受けた時から2年以内（平成20年5月1日以降に診断を受けたものについては5年以内）
d) 給付の種類：医療費
請求期限：医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから2年以内（平成20年5月1日以後に行われた費用の支払いについては5年以内）
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(第15問)
一般用医薬品に対して実施された安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。なお、3か所の（ ）内はどれも同じ字句が入ります。
（ ）による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ）を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が暗示された。
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(第16問)
医薬品の適正使用のための啓発活動及び薬物乱用防止に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
c) 毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
d) 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることはない。
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(第17問)
製薬企業における副作用等の情報収集及び報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売に従事する登録販売者は、薬事法第77条の3第2項により、製薬企業等が行う医薬品の適正な使用のための必要な情報の収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
b) 医薬品の使用によるものと疑われる、使用上の注意から予測できない重篤な副作用が発生した場合、薬事法第77条の4の2第1項に基づく製薬企業から厚生労働大臣への副作用等の報告の期限は、製薬企業がその発生を知ったときから30日以内となっている。
c) ダイレクトOTC及びスイッチOTCは、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、再審査制度が適用される。
d) 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。
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(第18問)
医薬品PLセンターに関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
消費者が、医薬品又は（ a ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ b ）元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第19問)
一般用医薬品に対して実施された安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ a ）含有医薬品については、2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）より、米国内における（ a ）含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
我が国では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年11月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の（ b ）使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている以下の標識的マークが意味する項目として、正しいものを下から一つ選びなさい。
机と人のマーク
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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