2013年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 許可は、厚生労働大臣が与える。
b) 店舗の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合していなければならない。
c) 薬剤師が勤務している店舗であれば、医療用医薬品も販売することができる。
d) 店舗管理者が、薬剤師でなければならない。
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(第3問)
薬事法第2条第1項に定める医薬品の定義に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局は、医療用医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
b) 病院又は診療所の調剤所は、薬局の開設の許可を受けなければ薬局の名称を付してはならない。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設として位置づけられている。
d) 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときはその薬局を実地に管理しなければならず、その薬局に勤務している薬剤師を薬局の管理者に指定することはできない。
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(第5問)
毒薬と劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
b) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭い為、その取扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されている。
c) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に黒地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び『劇』という文字が白字で記載されていなければならない。
d) 毒薬又は劇薬のうち、毒薬だけが14歳未満の者その他、安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
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(第6問)
次の表は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が一般用医薬品を販売又は授与する場合に行う、リスク区分に応じた情報提供について、簡略的に記載したものである。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第一類医薬品
対応する専門家：薬剤師
購入者側から相談が無い場合の情報提供：書面を用いた情報提供を義務付け（ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない）
購入者側から相談がある場合の情報提供：（ c ）
第二類医薬品
対応する専門家：（ a ）
購入者側から相談が無い場合の情報提供：努力義務
購入者側から相談がある場合の情報提供：義務
第三類医薬品
対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
購入者側から相談が無い場合の情報提供：（ b ）
購入者側から相談がある場合の情報提供：義務
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(第7問)
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第8問)
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 承認前の医薬品については、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
b) 医師が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
c) 医薬品の広告に、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いる場合は、厚生労働大臣の許可が必要である。
d) 医薬品の広告に関する薬事法の規定は、その広告を依頼した者のみに適用される。
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(第9問)
行政庁の監視指導等に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第11問)
一般用医薬品の容器、外箱等への記載事項等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 法定表示事項には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示はない。
b) 法定表示事項には、厚生労働大臣が付与した『製造所の記号』がある。
c) 医薬品は、その添付文書、容器等又は外部の容器又は被包のいずれかに、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
d) 法定表示事項の記載は、必ずしも邦文でなくてもよい。
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(第12問)
生物由来製品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品と医療機器の中だけから指定される。
b) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c) 生物由来製品の原材料が用いられているものであれば、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものであっても指定の対象となる。
d) 一般用医薬品に指定されているものはない。
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(第13問)
医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
医薬品の販売業において、一般用医薬品の販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第15問)
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、その所在地の都道府県知事の許可を得れば、許可を受けた都道府県以外でも配置販売することができる。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品を配置する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
c) 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいもののみを取り扱うことができるため、第一類医薬品を配置販売する場合でも、薬剤師が従事していなくてもよい。
d) 配置販売に従事する者は、氏名、配置販売従事区域等をあらかじめ配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第16問)
医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、医師が発行した処方せんに基づき調剤することができる。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならないが、店舗販売業者に対して意見を述べることはできない。
c) 卸売販売業者は、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者のみに対して販売又は授与できる。
d) 配置販売業者は、どんなに遠い配属先であっても、その配置先の区域管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第17問)
特定保健用食品等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して保健機能食品といい、これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
b) 栄養機能食品において、一日あたりの摂取目安量に含まれる栄養成分量には、厚生労働省の定める上限量はない。
c) 栄養機能食品の栄養成分の機能表示については厚生労働大臣の許可が必要である。
d) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。
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(第18問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、その業務に関する都道府県の区域を、自ら管理できないときは、当該都道府県の区域以外において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
b) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
c) 区域管理者は厚生労働省令で定めるところにより、配置販売に3年以上の従事経験を持つ薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 区域管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
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(第19問)
薬事法第2条で規定する化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品は人の身体を清潔にするために身体に塗擦する方法等で使用されることが目的とされているが、動物においても同様の目的で使われるものは化粧品という。
b) 化粧品は、人の身体を美化し、容貌を変えることは目的としていない。
c) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
d) 化粧品は、人の身体を清潔にするという範囲内であっても、それに関する医薬品的な効能効果を表示・標榜することはできない。
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(第20問)
毒薬又は劇薬の販売に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者に販売又は授与する際受け取る書類には、電子的ファイルによるものは認められていない。
b) 一般の生活者に販売又は授与する際受け取る書類には、職業が記載されている必要がある。
c) 店舗販売業においては、店舗管理者たる登録販売者が勤務しているときは、毒薬を開封して販売することができる。
d) 一般の生活者に販売又は授与する際受け取る書類には、使用目的が記載されている必要がある。
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登録販売者試験対策合格NAVI
