2013年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 添付文書は開封時に一度目を通せば十分であり、保管する必要はない。
b) 『してはいけないこと』として、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は記載しなければならない。
d) 医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載については、まず、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、その後に続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『本剤又は牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』は使用（服用）しないことと記載されているものはどれか。
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(第4問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『透析療法を受けている人』は使用（服用）しないことと記載されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
b) 沈降炭酸カルシウム
c) スクラルファート水和物（スクラルファート）
d) スコポラミン臭化水素酸塩水和物（臭化水素酸スコポラミン）
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(第5問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『6歳未満の小児』に使用するとメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、使用（服用）しないことと記載されているものはどれか。
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(第6問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『糖尿病の診断を受けた人』は、使用（服用）する前に専門家に相談することと記載されているものはどれか。
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(第7問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『てんかんの診断を受けた人』は、使用（服用）する前に専門家に相談することと記載されているものはどれか。
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(第8問)
次の記述のうち、一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の記載対象でないものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、錠剤、カプセル剤、散剤は冷蔵庫内での保管が適当である。
b) 乳幼児は好奇心が強く、すぐに手を出して口の中に入れることがあるため、誤飲事故が多く報告されていることから、乳幼児の手の届かないところ、又は乳幼児の目につかないところに保管することが適当である。
c) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある為、他の人と共用しないことが適当である。
d) 移し替える容器が湿っていたり、汚れたりしていなければ、医薬品を他の容器に移し替えても差し支えない。
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(第10問)
次の記述は、薬事法第52条の条文の一部である。（ ）に当てはまる字句として、正しいものの組み合わせはどれか。
医薬品は、これに添付する文書又はその（ a ）若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 （ b ）その他使用及び（ c ）上の必要な注意
二～四 略
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(第11問)
一般用医薬品の表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限は添付文書と外箱に記載しなければならない。
b) 使用期限の表示は適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c) 一般用医薬品には薬事法以外の法令に基づいた表示がなされることはない。
d) 購入後、開封されてからどの程度の期間、品質が保持されるかについては、法的な表示義務はない。
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(第12問)
次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせはどれか。
薬事法第77条の3第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の（ a ）及び安全性に関する事項その他医薬品の（ b ）のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する（ c ）に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
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(第13問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、その医薬品等を取り扱う医薬関係者に対して、厚生労働省から4週間以内に原則として直接配付し、情報伝達されるものである。
b) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
c) 2000年11月に塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による出血性脳卒中に関する緊急安全性情報が発出された。
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(第14問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品に限られるが、製品回収に関する情報が掲載されている。
b) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、本ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
c) 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
d) 薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家（薬剤師及び登録販売者）しか閲覧できない。
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(第15問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。
b) 登録販売者は、購入者等に対し、科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
c) 情報通信技術の発展・普及に伴って、一般の生活者においても、医薬品の有効性、安全性等に関して速やかな情報入手ができるほか、相当程度専門的な情報にも容易にアクセスできる状況となっている。
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(第16問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品による副作用が疑われる場合の報告期限は、医薬品の販売等に従事する専門家が事態を把握してから3ヶ月以内とされている。
b) 医薬品による副作用が疑われる場合は、報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量服用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
d) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図る為、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
d) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、薬事法の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用により一定程度の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの（定額）
b) 生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの（定額）
c) 医薬品の副作用による疾病が『入院治療を必要とする程度』の場合、副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担額分）
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(第19問)
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求にあたって必要な書類に関するものである。（ ）に当てはまる字句として、正しいものの組み合わせはどれか。
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ a ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ b ）の作成した（ c ）等が必要となる。
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(第20問)
次の記述は、医薬品PLセンターに関するものである。（ ）に当てはまる字句として、正しいものの組み合わせはどれか。
（ a ）により開設された医薬品PLセンターは、消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む）が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付け、裁判に（ c ）解決を導くことを目的としている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
