登録販売者は、薬剤師に次ぐ薬のスペシャリスト。薬事法で認められた公的資格だから不況にも強い資格です。

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2012年度鳥取県島根県岡山県広島県山口県登録販売者試験
午後 4章薬事に関する法規と制度

(第1問)
医薬品の販売業の許可に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 医薬品の販売業の許可については、薬事法第25条で、薬局開設の許可、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の4種類に分けられている。

b) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。

c) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことは認められていない。

d) 店舗販売業の許可を申請する者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

番号	解答
1	( a , b )
2	( b , c )
3	( c , d )
4	( a , d )

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(第2問)
薬局又は医薬品の販売業に対する許可の基準に関する以下の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、次のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
　イ薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から（　a　）を経過していない者
　ロ禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、（　b　）を経過していない者
　ハイ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から（　c　）を経過していない者
　ニ略
　ホ略

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(第3問)
配置販売業に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
2	配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名など厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
3	配置販売業では、すべての一般用医薬品を販売できる。
4	配置販売に従事する配置員は、配置販売業者が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

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(第4問)
以下のうち、薬事法第３７条第２項の規定により、医薬品を開封して分割販売することが禁止されているのはどれか。

番号	解答
1	薬局
2	店舗販売業
3	配置販売業
4	卸売販売業

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(第5問)
日本薬局方に関する以下の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　日本薬局方とは、薬事法第４１条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の（　a　）の適正を図るため、（　b　）の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な
規格・基準及び標準的（　c　）等を定めたものである。

番号	a	b	c
1	用法及び用量	薬事・食品衛生審議会	薬価
2	用法及び用量	厚生労働大臣	試験法
3	性状及び品質	薬事・食品衛生審議会	試験法
4	性状及び品質	厚生労働大臣	薬価
5

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(第6問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。

b) 人の身体の機能に影響を及ぼすことが目的とされている歯科材料は、医薬品である。

c) 検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されない医薬品もある。

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(第7問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬事法に基づく承認を受けた医薬品で、その成分、分量、性状又は品質がその承認の内容と異なるものについては、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

b) 医薬品の製造販売の承認を受ける際には、品質、有効性、安全性及びその価格についての審査を受ける必要がある。

c) 薬事法第57条の規定により、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の名称に誤解を与えるものであってはならない。

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(第8問)
医薬品と食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。

b) 外形上、食品として販売されている製品であっても、その効能効果の標榜内容から医薬品とみなされることがある。

c) 『健康食品』とは、健康増進法において定義されているものである。

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(第9問)
医薬部外品に関する記述について、誤っているものはどれか。

番号	解答
1	医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とするものがある。
2	医薬部外品には、ねずみの防除を目的とするものはない。
3	医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は必要としない。
4	薬用石けんは、医薬部外品である。

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(第10問)
化粧品に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	人の身体に塗擦、散布する方法に加え、飲用するものもある。
2	脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものがある。
3	人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
4	化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出が必要である。

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(第11問)
以下のうち、医療用医薬品を販売することができるものの組み合わせはどれか。

a) 薬局

b) 店舗販売業

c) 配置販売業

d) 卸売販売業

番号	解答
1	( a , b )
2	( b , c )
3	( c , d )
4	( a , d )

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(第12問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	医療用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
2	用量に関しては、一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
3	血液を検体とするものであっても、人体に直接使用されない検査薬は、一般用医薬品として認められている。
4	効能効果の表現に関しては、一般用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。

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(第13問)
毒薬・劇薬に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、その医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
2	店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬を開封して販売してはならないが、劇薬は開封して販売することができる。
3	毒薬又は劇薬は、16歳以下の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
4	業務上毒薬を取り扱う者は、これを他の物と区別し、かぎを施した場所に貯蔵、陳列しなければならない。

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(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	第三類医薬品に分類されている医薬品については、日常生活に支障を来す程度の副作用が明らかとなった場合も、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
2	既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なる医薬品は、一般用医薬品としての市販経験が少ないため、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
3	第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
4	第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、身体の変調や不調が起こるおそれがない医薬品である。

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(第15問)
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が一般用医薬品を販売する際のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 第一類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

b) 第二類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

c) 第三類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。

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(第16問)
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に、記載が義務付けられていないものはどれか。

番号	解答
1	製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
2	製造番号又は製造記号
3	製造所の名称及び所在地
4	重量、容量又は個数等の内容量
5	一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

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(第17問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告を禁止する規定は、広告依頼主だけではなく、広告媒体となるテレビや新聞等、その広告に関与するすべての人が対象となる。

b) 医師が効能効果について保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載することができる。

c) 医薬品の広告としての該当性については、（1）顧客を誘引する意図が明確であること、（2）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（3）一般人が認知できる状態であることの要件を１つでも満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。

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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する記述について、正しいものはどれか。

番号	解答
1	チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは、認められていない。
2	承認されている複数の効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、承認された内容の範囲内であるため、一般の生活者に事実に反する認識を与える恐れはない。
3	使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている漢方処方製剤について、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
4	一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、同じ有効成分を含有しているため問題ない。

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(第19問)
薬事法に基づく行政庁の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 厚生労働大臣は、都道府県、保健所設置市及び特別区の職員のうちから薬事監視員を命じる。

b) 薬事監視員は、医薬品の販売業者等が、薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめる必要がある場合、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入ることはできるが、帳簿書類等の検査はできない。

c) 薬局で販売されている一般用医薬品に対して不良医薬品の疑いがある場合、薬事監視員は、同薬局で保管している同種の医薬品をすべて収去することができる。

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(第20問)
薬事法に基づく行政庁による処分に関する記述について、誤っているものはどれか。

番号	解答
1	薬局の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがあったため、都道府県知事が、薬局開設者に対して、その構造設備の改善を命じた。
2	薬局において不正表示医薬品、不良医薬品の販売及び陳列が認められたため、都道府県知事が薬局開設者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止する措置を行うよう命じた。
3	医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため、厚生労働大臣が、店舗販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命じた。
4	薬局の管理者に薬事に関する法令に違反する行為があったため、都道府県知事が、当該管理者に対して、期間を定めてその業務の一部の停止を命じた。

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