2011年度 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第2問)
次の記述は、薬事法第24条第1項の条文の一部である。（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）又は医薬品の（ b ）の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で（ c ）し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない。
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(第3問)
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
b) 薬剤師が配置販売を行う場合は、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができる。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち第二類医薬品及び第三類医薬品であれば、すべて販売することができる。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、その氏名、配置販売に従事した区域その他厚生労働省令で定める事項を、30日以内に従事した区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第4問)
薬局及び店舗販売業に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
b) 購入者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができる『対面販売』が一般用医薬品の販売にあたっての原則である。
c) 薬局開設許可を申請する者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 店舗販売業者は、薬局や他の医薬品販売業者に対して医療用医薬品を販売することができる。
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(第5問)
次の記述は、薬事法第2条第1項（医薬品の定義）の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、（ b ）、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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(第6問)
特定保健用食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。
b) 栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、厚生労働省の定める上・下限値の規格基準に適合して含有されている場合に、食品衛生法施行規則の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行うことができる。
c) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して特定保健機能食品といい、これらはあくまで食生活を通じた疾病の予防を目的として摂取されるものである。
d) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、特別の用途に適する旨の表示の許可を受けた食品である。
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(第7問)
医薬部外品に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品としての使用目的を有する製品の中には、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として販売されているものがある。
b) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
d) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。
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(第8問)
一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされている医薬品である。
b) 一般用医薬品には、例えばがんのように、一般に医師の診察によらなければ治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、通常認められないが、特定の条件を付した場合に限って認められる。
c) 服用量については、年齢に応じて定められているなど、一般用医薬品を使用する一般の生活者の判断の余地は少ない。
d) 効能効果は、胃痛、むかつきなどの一般の生活者が判断できる症状で記載されている。
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(第9問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 生物由来製品として指定された一般用医薬品も販売されている。
b) 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
c) 医療用医薬品では、医師や歯科医師が、医学的見地から患者の状態を診て服用量を適宜増減することが認められている場合が多い。
d) 一般用医薬品の検査薬は、血液を検体とするものも認められている。
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(第10問)
毒薬と劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 劇薬は、薬用量と中毒量が接近しており安全域が狭いため、一般用医薬品としては認められていない。
b) 毒薬と劇薬は、他のものと区別して貯蔵、陳列し、貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
c) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は毒薬又は劇薬の開封販売ができるが、店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は毒薬又は劇薬の開封販売が禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受けなければならない書類には、譲受人の職業の記載も必要である。
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(第11問)
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第一類医薬品及び第二類医薬品を販売する場合には、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させなければならない。
b) 一般用医薬品で、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものは、第一類医薬品として厚生労働大臣が指定するが、これは保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合されているためである。
c) 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来たさない程度の健康被害が生ずる恐れがある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
d) 医薬品は、他の物と区別して貯蔵し又は陳列するとともに、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
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(第12問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、医薬品を購入しようとする者に、その適正な使用のために必要な情報提供を行わせることが義務付けられている。
b) 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その医薬品の適正な使用のために必要な情報提供を行わせることが義務付けられている。
c) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師をして、医薬品を購入しようとする者に、書面を用いて、その医薬品の適正な使用のために必要な情報提供を行わせることが義務付けられている。
d) 配置販売業者が、その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品を配置販売する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その医薬品の適正な使用のために必要な情報提供を行わせることが義務付けられている。
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(第13問)
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載が義務づけられている以下の事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品については『局方外』の文字
c) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
d) 効能又は効果及び副作用
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(第14問)
国内で販売される一般用医薬品の容器、外箱等や添付文書等への記載事項等に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 法定表示事項の記載は、見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく、理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
b) 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等のいずれかに、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
c) 法定表示事項の記載は、邦文記載を原則とするが、海外で製造された医薬品の場合は必ずしも邦文でなくてもよい。
d) 医薬品販売業者が販売に際して添付させる文書には、記載禁止事項の規定は適用されない。
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(第15問)
次の記述は、薬事法第54条（記載禁止事項）の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は（ a ）を招くおそれのある事項
二 第十四条又は第十九条の二の規定による（ b ）を受けていない効能又は効果（第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は（ c ）
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(第16問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
b) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連するため、それらの構成生薬の作用を説明することが求められている。
c) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
d) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は認められない。
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(第17問)
医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認前の医薬品については、その名称、効能又は効果に関する広告をしてはならないが、製造方法のみであれば広告することはできる。
b) 医師が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
c) 堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
d) 医薬品の広告の該当性については、①顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、②特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態であることのいずれか一つの要件を満たす場合には、広告に該当すると判断される。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第19問)
行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者に対する処分に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じる恐れがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
b) 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合においては、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬事に関する法令違反の有無にかかわらず、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
d) 薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対してその者の解雇を命ずることができる。
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(第20問)
苦情相談窓口に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 行政庁に対し生活者から寄せられた苦情や相談の内容から、薬事に関する法令違反につながる情報が見出された場合には、事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して指導、処分等が行われる。
b) 各地区の消費生活センターや消費者団体等の民間団体には、薬事監視員が置かれていないため、医薬品に関する相談は受けていない。
c) 独立行政法人国民生活センターでは、生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
d) 医薬品の販売関係の業界団体において、苦情相談窓口を設置し、自主的なチェックや自浄的是正を図る取組みをしているところはない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
