2012年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限は添付文書と外箱に記載しなければならない。
b) 使用期限の表示は適切な保存条件の下で製造後２ 年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c) 購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、法的な表示義務はない。
d) 一般用医薬品には薬事法以外の法令に基づいた表示がなされることはない。
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(第2問)
一般用医薬品を使用する前に、その適否について、専門家に相談することが望ましい場合とされている記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 高血圧の診断を受けた人がマオウを使用する場合
b) 甲状腺機能亢進症の診断を受けた人が鼻炎用点鼻薬を使用する場合
c) 肝臓病の診断を受けた人が小柴胡湯を使用する場合
d) 胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人がアセトアミノフェンを使用する場合
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(第3問)
安全性情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法第77条の3第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の（ a ）及び安全性に関する事項その他医薬品の（ b ）のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する（ c ）に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における副作用の記載に関する以下の記述について（ ） の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第5問)
添付文書の『使用上の注意』の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『使用上の注意』は、『してはいけないこと』、『相談すること』、『販売時の注意』、『その他の注意』から構成されている。
b) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合についての記載がある。
d) 『その他の注意』には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものについては、『次の症状が現れることがある』として記載されている。
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(第6問)
次の1～5で示される成分のうち、その成分が主として含まれることによって、一般用医薬品の添付文書の『服用後、乗り物または機械類の運転操作をしないこと』の欄に、懸念される症状として『眠気、目のかすみ、異常なまぶしさ』が全て記載されているものはどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の記載対象ではないものはどれか。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書の『成分及び分量』に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 有効成分の名称として一般的名称の使用は認められていない。
b) 配合成分（ 有効成分及び添加物）に関連した使用上の注意事項について記載されている。
c) 有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨及び分量が記載されている。
d) 一般用検査薬では『キットの内容及び成分・分量』と記載されている。
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(第10問)
医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血液製剤による肝炎感染被害を契機として、医薬品の安全に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年にWHO国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
b) 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告するよう努めなければならないこととされている。
c) 登録販売者は、薬事法の規定により、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
d) 製薬企業には、薬事法の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
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(第11問)
薬事法の規定に基づく薬剤師・登録販売者による副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『医薬品医療機器情報提供ホームページ』で公表されている副作用情報に類似の事例があれば、使用上の注意に記載されていなくても、医薬品による副作用である可能性を考慮し、報告がなされるべきである。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業に従事する管理者から報告書が提出される必要がある。
d) 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合 わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人（ 又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用は、給付費については、薬事法の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
d) 事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
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(第13問)
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関する以下の記述について、（ ） の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した（ a ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、（財） 友愛福祉財団からの委託を受けて、（ b ） による（ c ） に対する健康管理費用の支給等を行っている。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものであり、請求期限は定められていない。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもので、請求期限は定められていない。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもので、請求期限は定められていない。
d) 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるもので、請求期限は定められていない。
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(第15問)
医薬品による副作用に関する以下の記述のうち、医薬品副作用被害救済制度によって、救済給付の対象となるものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（ 人体に直接使用するものを含む）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（ 精製水、ワセリン等） が該当する。
b) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（ 領収書等）などのほか、その医薬品を直接販売した薬剤師、登録販売者の作成した販売証明書等が必要となる。
c) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、『医薬品PLセンター』への相談が推奨される。
d) 『医薬品PLセンター』は、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第17問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を注意する旨の使用上の注意の改訂がなされた。
b) 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（ 当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c) 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品を、米国の女性が食欲抑制剤として使用した際、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いと報告され、米国では自発的な販売中止が要請された。
d) 一般用かぜ薬の使用上の注意において、『まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診断を受ける』旨の注意喚起がなされている。
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(第18問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で、『次の人は使用（ 服用）しないこと』と記載される疾患のうち誤っているものはどれか。
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(第19問)
次の1～5で示される医薬品成分のうち、6歳未満の者に使用するとメトヘモグロビン血症を起すおそれがあるため、使用（ 服用）してはいけないとされているものはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークとその意味について、正しい組み合わせはどれか。
a) △の中に！のマーク
b) 机と人のマーク
c) 〇に☓のマーク
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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登録販売者試験対策合格NAVI
