2012年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売者など専門家向けのため、一般の生活者には理解できない難解な表現で記載されているものが多い。
b) 一般用医薬品を使用している人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
c) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 『相談すること』の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が 起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 『次の人は使用（服用）しないこと』の欄には、アレルギーの既往歴や基礎疾患等 からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者から自らの 判断で認識できるよう記載することとされている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する、下表のa～dの組み合わせについて、正しいものを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 成分：インドメタシン
『次の人は使用しないこと』：ぜんそくを起こしたことがある人
理由：喘息発作を誘発するおそれがあるため
b) 成分：アセトアミノフェン
『次の人は使用しないこと』：15歳未満の小児
理由：外国において、ライ症候群との関連性が示唆されているため
c) 成分：アスピリン
『次の人は使用しないこと』：日常的に不眠の人
理由：慢性的な不眠症に用いる医薬品でないため。
d) 成分：オキセサゼイン
『次の人は使用しないこと』：妊婦
理由：妊娠中における安全性は確立されていないため
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(第4問)
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『次の診断を受けた人』と して『透析療法を受けている人』と記載されている成分を次の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第5問)
肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『次の診断を受けた人』と して『糖尿病』と記載されている成分を次の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第6問)
次のa～cは、登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組合せを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a)
購入者：
『眠気防止薬を服用していますが、とてもよく効くので毎日使い続けてもよいですか。』
登録販売者：
『問題ありません。長時間使い続けても構いません。』
b)
購入者：
『15歳未満の小児用の解熱鎮痛薬を探しています。服用を避けたほうがよい成分があれば教えてください。』
登録販売者：
『一般用医薬品の解熱鎮痛薬であれば、特に服用を避けるべき成分はありません。安心して服用してください。』
c)
購入者：
『足をねんざしたので、外用鎮痛消炎薬を貼付したいのですが、その部分に傷口があります。傷口の上から直接貼付してもよろしいですか。』
登録販売者：
『皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるので、傷口の上から直接貼付することはやめてください。』
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) クロルフェニラミンマレイン酸塩（マレイン酸クロルフェニラミン）を主な成分とする医薬品の添付文書には、服用後眠気を生じるおそれがあるため、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている。
b) 鼻炎用点鼻薬の添付文書には、二次充血、鼻づまり等を生じるおそれがあるため、『長期連用 しないこと』と記載されている。
c) かぜ薬の添付文書には、酒類（アルコール）との相互作用により肝機能障害や胃腸障害が引き起こされることが懸念されるため、『服用時は飲酒しないこと』と記載されている。
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(第8問)
一般用医薬品の保管及び取扱いの注意に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 誤用の原因となったり品質が変わるおそれがあるため、医薬品を他の容器に入れ替えないこと。
b) カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c) 医薬品は、小児の手の届かないところ、かつ、目のつかないところに保管する必要がある。
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(第9問)
一般用医薬品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品によっては、『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』等の記載を添付文書でなく、外箱等に行っている場合がある。
b) 表示された『使用期限』は、開封の有無にかかわらず品質を保証した期限である。
c) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染が あった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。
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(第10問)
『緊急安全性情報』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) A4サイズの赤色地の印刷物である。
b) 厚生労働省が作成し、医薬関係者に対して直接配布する。
c) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大 な副作用等）に発出される。
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(第11問)
（独）の医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 新医薬品（新一般用医薬品を含む）等の承認情報が掲載されている。
b) 医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の製品回収に関する情報が掲載されている。
c) （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
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(第12問)
登録販売者に対して薬事法で義務づけられている医薬品の副作用等の報告の対象に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
b) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけでよい。
c) 健康被害を生じた本人から直接状況を把握できない場合は、報告の対象とはならない。
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(第13問)
登録販売者に対して薬事法で義務づけられている医薬品の副作用等の報告に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告する必要がある。
b) 報告の期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
c) 報告書の送付は、FAXや電子的な手段は認められておらず、郵送に限られている。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 給付請求は、健康被害を受けた本人のみが行うことができる。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医療手当は、請求の期限が定められていない。
b) 障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものをいう。
c) 遺族年金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものをいう。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害については救済制度の対象から除外されている。
b) 一般用医薬品の一般用検査薬による健康被害は、救済給付の対象となる。
c) 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象となる。
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(第17問)
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度により救済が図られる。
b) 医薬品PLセンターは、医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、製造販売元の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
c) 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求にあたって必要な書類として、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収を要請した。
b) 小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c) 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
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(第19問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 医薬品の適正使用のための啓発活動は、国や自治体、関係団体等による事業のため、登録販売者は参加することはできない。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によっては生じない。
d) 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に用いられる標識的マークの正しいものを次の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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登録販売者試験対策合格NAVI
