2012年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用医薬品は、薬剤師・登録販売者から提供される情報をもとに一般の生活者が購入し使用するものであるため、添付文書等に記載されている適正使用情報は、購入者にとって特に重要ではない。
b) 薬剤師・登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書等に記載されている内容を的確に理解する必要がある。
c) 薬剤師・登録販売者は、その医薬品を購入し、又は使用する個人の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。
d) 一般用医薬品の添付文書の記載は、薬剤師・登録販売者向けに専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 短期使用に限られる漢方処方製剤では、添付文書の使用上の注意に、長期連用する場合には、専門家に相談する旨の記載がある。
b) 小児に使用される医薬品において、「服用時は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容は、記載しないこととされている。
c) 一過性の軽い副作用（口の渇き、便秘、軟便、下痢）については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
d) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものを1つ選びなさい。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』に関する記述について、正しいものを1つ選びなさい。
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(第5問)
以下の成分名のうち、添付文書の使用上の注意において、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』とされている、正しいものを1つ選びなさい。
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(第6問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の項に記載すべき事項について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品成分：スクラルファート水和物（スクラルファート）
記載すべき事項：日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人
b) 医薬品成分：リゾチーム塩酸塩（塩化リゾチーム）
記載すべき事項：透析療法を受けている人
c) 医薬品成分：ヒマシ油
記載すべき事項：妊婦又は妊娠していると思われる人
d) 医薬品成分：インドメタシン
記載すべき事項：ぜんそくを起こしたことがある人
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『相談すること』とされている基礎疾患と主な成分の関係について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 基礎疾患：肝臓病
主な成分：アスピリン
b) 基礎疾患：胃・十二指腸潰瘍
主な成分：メチルエフェドリン塩酸塩（塩酸メチルエフェドリン）
c) 基礎疾患：腎臓病
主な成分：エテンザミド
d) 基礎疾患：高血圧
主な成分：パパベリン塩酸塩（塩酸パパベリン）
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書における副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第9問)
製品表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
医薬品の添付文書や外箱等には、（ a ）に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類された（ b ）区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
例えば、エアゾール製品では、高圧ガス保安法に基づいた注意事項として、使用ガスの名称や（ c ）などの注意事項が記載されている。
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(第10問)
製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用医薬品の容器や包装には、保管に関する注意事項が記載されていない。
b) 使用期限2年の一般用医薬品については、『使用期限』の代わりに『製造年月』を表示してもよい。
c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
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(第11問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告の仕方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、電子的に行うこともできる。
b) 報告期限は特に定められていない。
c) 報告様式の記入欄すべてに記入が必要である。
d) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
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(第12問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の必要がない。
b) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、すべて報告の対象とならない。
c) 登録販売者は、薬事法第77条の4の2第2項の規定による副作用等の報告の義務がある。
d) 医薬部外品、化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 厚生労働省において、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
b) 一般用医薬品に関する情報が掲載されることはない。
c) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。
d) 厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ a ）や要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、（ b ）の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第15問)
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
b) 医薬部外品に関する苦情の申立ても受け付けている。
c) 苦情の申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、裁判による解決に導くことを目的としている。
d) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、苦情の申立てを受け付けている。
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(第16問)
製薬企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) ダイレクトOTC（既存の一般用医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したもの）については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である再評価制度が適用される。
b) 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告しなければならない。
c) スイッチOTC（医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
d) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述について、正しいものを1つ選びなさい。
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(第18問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した（ a ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、（ b ）による（ c ）に対する健康管理費用の支給等も行っている。
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(第19問)
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
b) 米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）より、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c) 厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン（PSE）等への速やかな切替えが指示された。
d) 国内でも、販売が中止され、PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、死亡を含む重篤な結果に至った例もあった。
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(第20問)
医薬品等の適正使用のための啓発活動等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
c) 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生にとって、かえって好奇心を呼び起こす可能性があり、行うべきでない。
d) 薬物乱用や薬物依存は、麻薬、覚せい剤、大麻等によるものであり、一般用医薬品によって生じることは無い。
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登録販売者試験対策合格NAVI
