2012年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた製品の特徴が、必ず記載されていなければならない。
b) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は記載しなければならない。
c) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
d) 使用上の注意は、枠囲い又は文字をゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に『15 歳未満の小児』等として記載されている。
b) 医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることができるように、『本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと』の項に『医療機関で処方された医薬品』として記載されている。
c) 副作用又は副作用により誘発される事故の防止を図るため避けるべき事項のうち、小児では通常当てはまらない内容は、小児に使用される医薬品の添付文書に記載されない。
d) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるので、それらに関して『してはいけないこと』の項目で使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の記載について、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所が明示されている。
b) その医薬品に眠気が引き起こされる成分が配合されている場合は、重大な事故につながるおそれがあるため、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』の旨がその症状の内容とともに記載されている。
c) 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強が予測される場合には、『服用時は飲酒しないこと』の旨が記載されている。
d) 使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士で、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがあっても、個々の作用が医療用医薬品に比べて緩和なため、併用に関する注意喚起は不要である。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』として、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 『次の診断を受けた人』として、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。
c) 医薬品を使用したあとに副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、その後に続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
d) 配合されている成分からみて、アレルギー性の副作用を生じるおそれのある医薬品の場合、『相談すること』の項に『本人または家族がアレルギー体質の人』、『薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人』の旨、注意事項が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『用法及び用量』には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b) 『病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）』は、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。
c) 『効能または効果』には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、『適応症』として記載されている場合もある。
d) 『成分及び分量』には、有効成分の名称及び分量が記載されているが、添加物として配合されている成分は掲げられることはない。
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(第6問)
添付文書等において、『相談すること』の項目中に、『高齢者』と記載することとされている一般用医薬品と、その理由に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第7問)
次の記述にあてはまる一般用医薬品はどれか。
使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、添付文書等において、『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること』の旨を記載することとされているもの。
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(第8問)
次の成分のうち、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書等において、てんかんの診断を受けた者は、その成分が含まれる医薬品を使用する前に、専門家に相談するよう注意を求めているものはどれか。
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(第9問)
次の成分のうち、その成分が含まれることによって、医薬品の添付文書等の『してはいけないこと』の欄に、『本剤または牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと』の旨、注意を求めているものはどれか。
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(第10問)
次のうち、鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため、一般用医薬品の添付文書等において、『症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと』の旨、記載されているものはどれか。
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(第11問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、錠剤、カプセル剤、散剤は冷蔵庫内での保管が適当である。
b) 移し替える容器が湿っていたり、汚れたりしていなければ、医薬品を他の容器に移し替えても差し支えない。
c) 乳・幼児は好奇心が強く、すぐに手を出して口の中に入れることがあるため、誤飲事故が多く報告されている。そのため、小児の手の届かないところに保管することが適当である。
d) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないことが適当である。
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(第12問)
一般用医薬品の製品表示及びその読み方に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 包装中に封入されている医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことがないように、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が外箱等に記載されている。
b) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はない。
c) 『保管及び取扱い上の注意』の項のうち、医薬品の保管に関する事項は添付文書に記載されているため、外箱等には記載されない。
d) 使用期限はいったん開封されたものについても、その期日まで品質を保証しているので、購入者等から質問等がなされた時に開封した後の保管状況を考慮する必要はない。
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(第13問)
医薬品の安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』では、添付文書情報、厚生労働省より発行される『医薬品・医療機器等安全性情報』等が掲載されている。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、ホームページへの掲載は行っているが、電子メールによる配信サービスは行っていない。
c) 厚生労働省においては、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則毎月とりまとめ、『医薬品・医療機器等安全性情報』として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に直接配布されるものを『緊急安全性情報』と言う。
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(第14問)
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接接する病院及び診療所のみから情報を収集することにより、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
b) 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知った時は、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。
c) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は、薬事法第77 条の3第2項により、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
d) 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製薬企業に対して国への報告義務を課している。
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(第15問)
医薬品等による健康被害が疑われる場合の、医薬関係者の報告に関する次の記述のうち、適当でないものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
健康被害者が （ a ）に給付請求を行うと、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ b ）への諮問と、それに対する答申を経て、（ c ）が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金などの各種給付が行われる。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
b) 給付の種類としては医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金等があり、すべて請求期限は定められていない。
c) 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤は救済制度の対象とならないが、一般用検査薬は救済制度の対象となる。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
救済給付業務に必要な費用は、（ a ）については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19 条の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、（ b ）については、その（ c ）相当額は、国庫補助により賄われている。
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(第19問)
医薬品PLセンターに関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）により開設された医薬品PLセンターは、消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む）が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判に（ c ）解決に導くことを目的としている。
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(第20問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
小柴胡湯による（ a ）は、1991 年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ b ）製剤の併用による（ a ）が報告されたことから、1994 年1月、併用を禁忌とする旨、使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年3月、厚生省（現在の厚生労働省）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。
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登録販売者試験対策合格NAVI
