2014年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は薬事法第24条第1項の許可を受けた者は、業として、医薬品を販売又は授与の目的で貯蔵することができる。
b) 医薬品販売業の許可の種類については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
c) 薬事法第37条第1項で、配置販売業者は配置以外の方法により、医薬品を販売してはならないと規定されているが、店舗販売業者についての販売方法は特に規定されていない。
d) 卸売販売業は、主として医薬品販売業者や医療機関等に医薬品を販売する業態であるが、一般の生活者に対しての販売もできる業態である。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法で医療提供施設として位置づけられている。
b) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、例外なく薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局の管理者は、薬局の業務につき、必要な注意をするとともに、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならないこととされている。
d) 薬局の申請者が薬事に関する法令等に一度でも違反したことがある場合には、薬局の許可を受けることはできない。
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(第3問)
店舗販売業者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに厚生労働大臣が与えることとされている。
b) 薬剤師が従事している店舗販売業では、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売も認められている。
c) 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理する場合を除き、実地に管理する者（店舗管理者）を指定しなければならない。
d) 店舗販売業の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の販売形態は、『先用後利』である。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、配置販売業者の氏名及び住所等を、30日以内に、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
d) 配置販売業は、経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合する一般用医薬品のみ販売できる。
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(第5問)
医薬品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2か所の（ b ）内はいずれも同じ字句が入る。
医薬品の定義は、薬事法第2条第1項において次のように規定されている。
一 （ a ）に収められている物
二 （ b ）の疾病の（ c ）に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（医薬部外品を除く）
三 （ b ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）
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(第6問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『医薬品製造業』の許可を受けた者でなければ、医薬品を製造販売してはならない。
b) 医薬品を製造販売するには、品目ごとに、品質、有効性及び安全性についての審査等を受け、その製造販売について登録を受ける必要がある。
c) 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。
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(第7問)
身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものはどれか。
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(第8問)
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品には、脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤はない。
b) 医薬部外品を販売するには、販売業の許可が必要である。
c) 衛生害虫類の防除のため使用される医薬部外品には、『防除用医薬部外品』の表示をすることとされている。
d) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
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(第9問)
化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第11問)
毒薬・劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせははどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b) 業務上劇薬を取り扱う者は、それを他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所には施錠しなければならない。
c) 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、白地に赤枠、赤字でその医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
d) 営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売してはならない。
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(第12問)
生物由来製品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
生物由来製品は、薬事法第2条第9項において次のように定義されている。
『人その他の（ a ）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、（ b ）のうち、（ c ）上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの』
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第14問)
一般用医薬品を販売する際のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は店舗を管理する登録販売者に必要な情報を提供させなければならない。
c) 店舗販売業者が第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。
d) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報は提供しなくてもよい。
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(第15問)
一般用医薬品の直接の容器又は被包に必要な記載事項（法定表示事項）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所は必ず記載しなければならない。
b) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示は、法定表示事項ではないが、表示することが望ましいとされている。
c) 法定表示事項は、邦文又は英語で記載されていなけれなならない。
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(第16問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 何人も、医薬品の効能効果に関して、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
b) 承認前の医薬品については、その名称に関する広告以外の広告は禁止されている。
c) 医師が医薬品の効能効果について保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
d) 販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール、POP広告は、一般用医薬品の販売広告には含まれない。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり不適当とされている。
b) 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる『しばり表現』）が付されている医薬品についての広告は原則として認められていない。
c) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、それが事実であれば効能効果等の保証表現とはならない。
d) 過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告は、不適正なものとされている。
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(第18問)
一般用医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められていない。
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(第19問)
薬事監視員に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第20問)
薬事法に基づく行政庁による処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に不良医薬品を廃棄させることができる。
b) 製造販売業者が、自ら製造販売する医薬品による保健衛生上の危害の発生を知ったときは、これを防止するために回収等の必要な措置を講じなければならない。
c) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
d) 薬局開設者が薬事に関する法令に違反する行為を行ったとき、都道府県知事は、薬局の許可を取り消すことができる。
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