2014年度 福井県 滋賀県 京都府 和歌山県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されている。
b) 医療用医薬品と比較すると、一般用医薬品の方が保健衛生上のリスクが相対的に高いと考えられている。
c) 医薬品の販売を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
d) 医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
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(第2問)
医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 本来、疾病の治療を目的として使用される医薬品も、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
b) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
c) 動物実験では50％致死量（LD50）を求めることが可能であるので、薬物の有効性の指標として用いられる。
d) 少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じない。
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(第3問)
医薬品の安全性基準に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) Good Laboratory Practice（GLP）は、医薬品の非臨床試験における安全性の基準である。
b) Good Vigilance Practice（GVP）は、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の国際的な評価基準である。
c) Good Post-marketing Study Practice（GPSP）は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準である。
d) Good Clinical Practice（GCP）は、医薬品の製造販売後安全管理基準である。
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(第4問)
健康食品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内は、どちらも同じ字句が入る。
我が国では、副作用の定義を『許可医薬品が（ a ）な使用目的に従い（ a ）に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応』としているが、世界保健機関では、『疾病の予防、診断、治療の為、又は身体の機能を正常化する為に、（ b ）で発現する医薬品の（ c ）反応』としている。
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(第6問)
医薬品によるアレルギー（過敏反応）に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第7問)
医薬品の投与量と効果又は毒性に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を（ a ）させるに伴い、効果の発現が検出されない（ b ）から、最小有効量を経て（ c ）に至る。
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(第8問)
医薬品と食品との関係に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品によって作用や代謝に影響を受けない医薬品の投与法は、外用や注射である。
b) 医薬品に影響しない食品として、医薬品的な効能効果が標榜されていないハーブ等がある。
c) ビタミン剤の作用は、栄養機能食品との併用によって増強されることがある。
d) コーヒーとカフェインを含む医薬品を飲み合わせると、カフェインの過剰摂取となることがある。
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(第9問)
医薬品の使用に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第10問)
高齢者が一般用医薬品を使用する場合に注意すべき事に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を添付文書通り服用しても作用が強すぎると判断される場合には、既定用量以下で服用を続けさせたほうがよい。
b) 高齢者への一般用医薬品の投与は、若年者の半分程度の量からはじめ、効果を見ながら増量や減量しなければならない。
c) アレルギー用薬のジフェンヒドラミン塩酸塩には抗コリン作用があり、口渇から誤嚥を起こすことがある。
d) 高齢者は、何らかの持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって、治療の妨げとなる場合がある。
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(第11問)
小児が使用する一般用医薬品の販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 大柄で青年のような12歳児が、小児用の解熱鎮痛剤を希望したので、登録販売者は体格からほぼ大人と判断してアスピリンを販売した。
b) 小児は、肝臓や腎臓の機能が活発であるため、医薬品の代謝や排泄が早く効き目が弱くなる場合があると説明した。
c) 小児における用量の設定がない一般用総合感冒薬を、7歳児に服用させるため、成人における用量の半分を服用するように説明した。
d) 小児は、大人に比べて身体の大きさに対し腸が長く、医薬品の吸収率が相対的に高いことを説明した。
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(第12問)
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 軽度な疾病に伴う症状の改善
b) 生活習慣病の運動療法又は食事療法の代替
c) 生活の質（QOL）の改善・向上
d) 健康状態の自己検査
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(第13問)
セルフメディケーションに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 主役は一般の生活者であるため、情報提供は常に医薬品の販売に結びつけるものとし、医薬品の使用によらない対処を勧めてはならない。
b) 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医師の診療を受ける必要がある。
c) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行う必要があるため、専門用語で説明しなければならない。
d) 一般用医薬品販売時の情報提供は、購入者等のセルフメディケーションについて、医薬関係者の一員としてともに取り組むという姿勢で臨むことが重要である。
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(第14問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第15問)
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らないが、家庭における常備薬として購入されることがないように注意しなければならない。
b) 基本的な確認ポイントのひとつとして、その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるかが挙げられる。
c) その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないかの確認は特に必要とされない。
d) 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているかに関して、把握に努めることが望ましい。
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(第16問)
医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の適正な使用のために必要な情報は、基本的に添付文書や（ a ）に記載されているが、それらの記載は（ b ）な内容となっているため、個々の（ c ）にとって、どの記載内容が当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのか等について適切に理解することは必ずしも容易でない。
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(第17問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) サリドマイド訴訟では、製薬企業が被告として提訴され、国は被告として提訴されなかった。
b) サリドマイドは、鎮咳成分として承認されていた。
c) サリドマイドの光学異性体のうち、S体が血管新生を妨げる作用を有する。
d) サリドマイドにより、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。
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(第18問)
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) スモン訴訟は、解熱鎮痛薬として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) キノホルム製剤の副作用について、西ドイツ（当時）から警告が発せられていたにも関わらず、日本では販売停止と回収措置の対応の遅さが問題視された。
c) スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
d) 現在では、スモン患者に対し、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が行われている。
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(第19問)
HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) HIV訴訟は、白血病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b) HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。
c) HIV訴訟を踏まえ、国は、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけた。
d) HIV訴訟を踏まえ、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）及びCJD訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ b ）内はどちらも同じ字句が入る。
CJD訴訟は、（ a ）手術等に用いられていた（ b ）を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。（ b ）の原料が採取された段階で（ c ）の一種であるプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、手術で移植された患者にCJDが発生した。
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