2014年度 福井県 滋賀県 京都府 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書を構成する項目について、誤っているものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークとそれが付される項目について、正しい組み合わせはどれか。
a) △の中に！のマーク
b) 〇に☓のマーク
c) 机と人のマーク
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 『用法及び用量』欄では、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく記載されている。
b) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。
c) 『効能又は効果』欄では、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、『適応症』として記載されている場合もある。
d) 『成分及び分量』欄では、配合されている有効成分及び添加物の名称は必ず記載しなければならない。
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(第5問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること』と記載されている場合、冷蔵庫内で保管することは錠剤では望ましいが、カプセル剤では不適当である。
b) 乳幼児は好奇心が強く、すぐに手を出して口の中に入れることがあり、誤飲事故が多く報告されているため、小児の手の届かないところに保管することが適当である。
c) 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
d) 点眼薬では、自分が使用した薬液量が確認できなくなるおそれがあるので、添付文書に『他の人と共用しないこと』と記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示及びその読み方に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 『使用期限』は、開封された状態で、品質が保持される期限である。
b) 『アルコール含有〇〇mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されているのは、1日服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤である。
c) 使用上の注意の『してはいけないこと』の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項が記載されている。
d) 包装中に封入されている医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことがないように、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が外箱等に記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書における『使用上の注意』の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず、（ a ）副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、特定の症状や基礎疾患をもつ人が服用しようとする場合に、『相談すること』とされている薬効群との組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第9問)
使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、添付文書において、『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。』の旨が記載される一般用医薬品の主な成分・薬効群として正しいものはどれか。
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(第10問)
医薬品等の緊急安全性情報に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用期限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) 製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配付等により情報伝達される。
c) A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
d) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は、発出されたことはない。
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(第11問)
医薬品の添付文書情報に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品では、使用上の注意はすべて外箱に記載されている。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』では、医療用医薬品のほか、一般用医薬品についても添付文書情報を閲覧することができる。
c) 製造販売業者は、自社製品の添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
d) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書情報を活用することによって、購入者等に対して情報提供を行うことが可能である。
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(第12問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ b ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第13問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について、正しいものの組合せはどれか。
a) 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
b) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』から入手できる。
c) 報告書の送付は、必ず郵送によることとされている。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、登録販売者等の医薬関係者による医薬品の副作用等報告の報告先として、正しいものはどれか。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 救済給付は、すべて請求の期限が定められている。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度な副作用は、給付の対象とならない。
c) 健康被害を受けた本人又は家族が給付を請求する窓口は、都道府県である。
d) 給付費には、医薬品製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類について、給付額が定額でないものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における障害年金に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
『医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある（ a ）の人の（ b ）を目的として給付されるもの』
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(第18問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
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(第19問)
医薬品PLセンターに関する記述について、正しいものはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品の安全対策及び適正使用に関する記述について、誤っているものはどれか。なお、記述中の年月には誤りはないものとする。
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登録販売者試験対策合格NAVI
