2014年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は薬事法第1条で規定される法の目的に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、（ a ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の（ b ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ c ）の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。
b) 日本薬局方は、厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。
c) 日本薬局方に収められているものは、薬事法において医薬品と規定されている。
d) 日本薬局方に収められているものは、医療用医薬品のみである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
次の記述は薬事法第2条第2項第1号で規定される医薬部外品の定義に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ （ a ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ （ b ）、育毛又は除毛
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
次の記述は薬事法第4条第5項第5号で規定される一般用医薬品の定義に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
医薬品のうち、その（ a ）において人体に対する（ b ）が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ c ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
b) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
c) 生物由来の原材料を有効成分として用いている医薬品でなければ、生物由来製品に指定されない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせ1つ選びなさい。
a) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
b) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
c) 薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
d) 薬局は、薬剤師でなければ開設することができない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
次の店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するものについては、医薬品を開封して分割販売することができる。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県又は保健所を設置する市ごとに、その都道府県知事又は市長が与えることとされている。
d) 店舗販売業者が一般用医薬品を配置により販売等をしようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
次の記述は薬事法第36条の7第1項第2号で規定される第2類医薬品の定義に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
その（ a ）等により（ b ）に支障を来す程度の（ c ）が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
次の記述は薬事法第44条第1項で規定される毒薬の表示に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
毒性が強いものとして厚生労働大臣が（ a ）の意見を聴いて指定する医薬品（以下『毒薬』という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、（ b ）地に（ c ）枠、（ c ）字をもつて、その品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
薬事法第66条及び医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 虚偽又は誇大な広告を禁止する規定は、広告を依頼した者だけに適用される。
b) 一般用医薬品は、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものが多く、『がん』について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
c) 一般用医薬品の広告媒体として、テレビや新聞は規制の対象となるが、店舗に設置されているポスター、ステッカーなどは規制の対象にならない。
d) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽又は誇大な広告にも該当する。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b) 化粧品を販売する際は、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けている場合を除き、化粧品の販売業の許可が必要である。
c) 化粧品は、『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』の範囲内においてのみ効能効果を表示することが認められている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 用量に関しては、医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の状態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b) 注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。
c) 一般用医薬品の効能効果の表現については、通常、診断疾患名ではなく、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
d) 人体に直接使用されない検査薬において、血液を検体とするものも、一般用医薬品として認められている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b) 配置販売業者は、家庭の配置箱が小さいことから、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させて配置してもよい。
c) 第3類医薬品に分類されている医薬品は、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
薬事法第36条の10で規定される一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 店舗販売業者が第3類医薬品を販売する時は、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者が第2類医薬品を販売する時は、薬剤師又は登録販売者に、対面により書面を用いて情報を提供させなければならない。
c) 第2類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。
d) 第3類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供することは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
薬事法第50条で規定される一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 重量、容量又は個数等の内容量
c) 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
d) 効能又は効果
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
薬事法第56条において販売が禁止されている医薬品の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一部が変敗した物質から成っている医薬品
b) 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
c) 病原微生物により汚染されている医薬品
d) 毒性が強いものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
次の記述は薬事法第68条に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による（ a ）又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、（ b ）、（ c ）、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
次の記述は保健機能食品等に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、（ a ）第26条の規定に基づき、『特別の用途に適する旨の表示』の許可を受けた食品を（ b ）という。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b) 厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品について廃棄を命じることはできない。
c) 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、虚偽の報告をした場合、50万円以下の罰金に処せられることがある。
d) 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、50万円以下の罰金に処せられることがある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
