2014年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に記載される内容に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 添付文書には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であっても、容認される軽微なものについては、特に記載されていない。
c) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
d) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その使用の適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい内容が記載されているが、使用後の副作用等に関する専門家への相談については記載されていない。
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(第2問)
一般用検査薬の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用の妊娠検査薬では、使用者が一般の生活者であるので検出感度は記載されていない。
b) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 一般用検査薬では、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものを1つ選びなさい。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
次の医薬品成分のうち、その成分が主として含まれる医薬品の添付文書等に『次の人は使用（服用）しないこと』として記載すべき事項について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 【成分】ジフェンヒドラミン塩酸塩 【記載すべき事項】胃酸過多
b) 【成分】スクラルファート 【記載すべき事項】ぜんそくを起こしたことがある人
c) 【成分】アスピリン 【記載すべき事項】出産予定日12週以内の妊婦
d) 【成分】プソイドエフェドリン塩酸塩 【記載すべき事項】前立腺肥大による排尿困難
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(第5問)
次の一般用医薬品のうち、添付文書に『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。』と記載されているものを1つ選びなさい。
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(第6問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』」と記載されているものを1つ選びなさい。
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(第7問)
次の医薬品成分のうち、添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』の項目で『肝臓病』と記載されているものとして、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第8問)
次の医薬品成分のうち、添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』の項目で『腎臓病』と記載されているものを1つ選びなさい。
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(第9問)
次の記述は、添付文書中の副作用の記載に関するものである。（ ）にあてはまる字句のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用医薬品は、そのリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等が適切に医薬品を選択したり適正に使用できるよう、様々な情報が記載されている。
b) 1回服用量中1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば『アルコール含有○○mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) エアゾール製品は、薬事法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として、『高温に注意』、使用ガスの名称等を記載しなければならない。
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(第11問)
次の記述は医薬品の使用期限に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ a ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
表示された『使用期限』は、（ b ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第12問)
製造販売業者等が行う市販後情報収集に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第13問)
次の記述は医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において、（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第2項で規定される医薬関係者による医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第15問)
薬事法第77条の4の2第2項で規定される医薬関係者による医薬品の副作用等の報告先として、正しいものを1つ選びなさい。
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(第16問)
次の医薬品副作用被害救済制度における救済給付のうち、請求の期限が設定されている正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 障害児養育年金
b) 障害年金
c) 医療手当
d) 医療費
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(第17問)
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 日本薬局方精製水
b) 一般用検査薬
c) ビタミン主薬製剤
d) 点鼻薬
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(第18問)
次の漢方処方製剤のうち、インターフェロン製剤との併用例において間質性肺炎が報告され、厚生省（1996年3月当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されたものを1つ選びなさい。
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(第19問)
薬事法第77条の4の2第1項で規定される医薬品製造販売業者がしなければならない副作用等の報告に関する記述のうち、報告期限が15日以内とされている正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 当該医薬品の副作用によるものと疑われる死亡の発生を知ったとき。
b) 当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生を知ったとき。
c) 当該医薬品の副作用により、がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき。
d) 当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動及び薬物乱用防止に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、全国的に6月20日から7月19日までの1ヶ月間、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
b) 青少年は、薬物を興味本位で乱用することがあり、乱用した場合、自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きいことから、医薬品の適正使用の重要性等に関して小中学生のうちから啓発が重要である。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によって生じるものであり、一般用医薬品によって生じるものではない。
d) 適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、『薬と健康の週間』などの啓発活動に参加、協力することが登録販売者にも期待されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
