2014年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 添付文書の内容は、３年ごとに改訂することとされ、改訂年月日を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
b) 添付文書の販売名の上部には、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
d) 製品の特徴は、広告に該当することから添付文書に記載してはいけない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
b) 使用上の注意として、容認される軽微な症状については、記載されることはない。
c) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
d) 『消費者相談窓口』において、『薬剤師又は登録販売者がいる薬局、店舗に問い合わせること』と記載されている。
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(第3問)
次の医薬品成分のうち、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、当成分が配合された一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』と記載すべきものを１つ選びなさい。
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(第4問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の項に記載すべき事項の関係について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 【医薬品成分】インドメタシン
【記載すべき事項】患部が化膿している人
b) 【医薬品成分】リドカイン塩酸塩
【記載すべき事項】鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
c) 【医薬品成分】タンニン酸アルブミン
【記載すべき事項】牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人
d) 【医薬品成分】アミノ安息香酸エチル
【記載すべき事項】ぜんそくを起こしたことがある人
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で『してはいけないこと』の中の『乱用に関する注意』において、『過量服用・長期連用しないこと』と記載する必要がある主な成分・薬効群について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第6問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項に『次の診断を受けた人』として記載すべき事項の関係について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 【医薬品成分】アスピリン
【記載すべき事項】緑内障
b) 【医薬品成分】ヨウ化カリウム
【記載すべき事項】甲状腺疾患
c) 【医薬品成分】小柴胡湯
【記載すべき事項】肝臓病
d) 【医薬品成分】ジプロフィリン
【記載すべき事項】高血圧
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(第7問)
医薬品の添加物に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品に添加物として配合されている成分は、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書に記載されている。
b) 医薬品の添加物は、『香料』『ｐＨ調整剤』『等張化剤』のように用途名で添付文書に記載されている場合がある。
c) 医薬品に使用される添加物は、それ自体に積極的な薬効が期待されている。
d) 医薬品の添加物には、アレルギーの原因となり得るものは使用されていない。
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(第8問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 『直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密封して）保管すること』の記載がある場合、錠剤、散剤の医薬品は、冷蔵庫に入れて保管することが適切である。
b) 『小児の手の届かないところに保管すること』の記載がある場合、本棚の上段は小児の手が届かないと思っても、小児の目につくところなので、医薬品を置かないことが適切である。
c) 『他の人と共用しないこと』と記載がある場合、医薬品の使用に際して、家族の間でも使い回さないことが適切である。
d) 可燃性ガスを噴射剤としてエアゾール製品に使用する場合は、消防法や高圧ガス保安法に基づき容器への直接表示が義務付けられているので、添付文書の『保管及び取り扱い上の注意』には記載されることはない。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書における、『相談すること』に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 『医師（歯科医師）の治療を受けている人』は、要指導医薬品を使用する場合に医師（歯科医師）に相談することが必要であるが、一般用医薬品であれば、自己判断で使用し、相談しなくても差し支えない。
b) 『妊娠又は妊娠していると思われる人』は、一般用医薬品の場合、胎児への影響よりも妊婦の症状の緩和を優先して、医薬品を使用してもよい。
c) 使用上の注意の記載における『高齢者』とは、およその目安として70 歳以上を指す。
d) 『薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人』は、一般にアレルギー性の副作用が生じるリスクが高いが、やむを得ず使用する場合には、アレルギー性の副作用の初期症状等に留意する必要がある。
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(第10問)
薬の副作用の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 薬の使用後に発疹や発赤の症状が出たが、添付文書に一般的な副作用として記載されていた症状であったので、そのまま使用を継続した。
b) 抗ヒスタミン薬を服用したところ、眠気症状の持続がみられたので、いったん使用を中止した。
c) ショック（アナフィラキシー）は、使用者本人が持っている固有の症状なので、医薬品の副作用とはいわない。
d) 重篤な副作用とは、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものをいう。
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(第11問)
一般用医薬品の使用期限に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、薬事法上、使用期限を表示する義務はない。
b) 医薬品の使用期限は、その外箱及びその直接の容器又は被包に記載されていなければならない。
c) 通常、配置販売される医薬品は、『配置期限』として記載している。
d) 使用期限の過ぎた医薬品は、直ちに効果・効能がなくなるものではないので、適正に保管されている場合は使用してもよいと医薬品の販売等に従事する専門家が相談者に助言した。
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(第12問)
次の医薬品と医薬品・医療機器等安全性情報として過去に注意喚起された副作用との関係に関する記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 【医薬品】ケトプロフェン外用剤
【副作用】光線過敏症
b) 【医薬品】小柴胡湯
【副作用】間質性肺炎
c) 【医薬品】タンナルビン（タンニン酸アルブミン）
【副作用】肝機能障害
d) 【医薬品】カゼイン又はその塩類含有製剤
【副作用】偽アルドステロン症
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(第13問)
緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて、製造販売業者等から医薬関係者に対して、（ a ）以内に直接配布、ファックス、電子メールなどで情報提供されるものである。
Ａ４サイズの印刷物で、（ b ）とも呼ばれており、これまでに（ c ）に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 本制度は、1967年3月より、厚生省が直接副作用報告を受ける『医薬品・医療機関報告制度』としてスタートした。
b) 登録販売者は、薬事法第77 条の4の2第2項の規定による副作用等の報告義務がある。
c) 医薬品との因果関係が、必ずしも明確でない日常生活に支障を来す程度の健康被害の場合にあっては、報告の対象となり得ることはない。
d) 医薬部外品、化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
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(第15問)
薬事法第77 条の4の2第1項の規定に基づき、医薬品製造販売業者から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない副作用等の発生に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤な事例が発生したとき。
b) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので重篤な事例が発生したとき。
c) 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき。
d) 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき。
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(第16問)
薬事法第77 条の4の2第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する次の記述について、正しいものを1つ選びなさい。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の市町村長に対して行う。
b) 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
c) 医学的薬学的判断を要する事項については、厚生科学審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
d) 救済給付業務に必要なすべての費用は、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われる。
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(第18問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものを１つ選びなさい。
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(第19問)
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品ＰＬセンターへの相談は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に推奨されている。
b) 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年に製造物責任法の施行と同時に開設された。
c) 医薬品ＰＬセンターは、医薬品だけでなく医薬部外品に関する苦情の申立ての相談も受け付けている。
d) 医薬品ＰＬセンターは、消費者からの苦情について、販売した薬局や店舗と交渉するに当たって、公立・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、正しい名称を１つ選びなさい。
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10 月17 日～23 日の1週間を国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
