2014年度 富山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法の規定では、医薬品の添付文書及び容器若しくは包装に、『用法、用量』の記載は義務づけられていない。
b) 医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に一度、定期的に改訂されなければならない。
c) 医薬品の添付文書は、通常、医薬品の外箱等を開封しないと確認することが難しいが、医薬関係者向けの出版物や製薬企業の添付文書集などが提供されている場合もあり、登録販売者はこれらを活用することで、医薬品の適切な選択、適正な使用が図られるよう、購入者等に対して情報提供を行うことができる。
d) 医薬品の添付文書における使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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(第2問)
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『次の診断を受けた人』として『透析療法を受けている人』と記載されている成分はどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
c) 『製品の特徴』については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
d) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、必須記載である。
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(第4問)
眠気等を起こす恐れがあるため、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』と記載されている成分はどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における記載事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第6問)
医薬品副作用被害救済制度に おける給付の種類について、給付額が定額でないものはどれか。
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(第7問)
企業からの副作用等の報告に関する第1欄の記述について、（ ）の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。
国内で発生した副作用症例、感染症症例に関する製薬企業からの報告については、その内容、重篤性により報告期限が異なっている。副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる死亡事例の報告期限は（ ）以内である。
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書における『保管及び取扱い上の注意』に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b) 厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。
c) Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第12問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は（ b ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類について、請求の期限が定められていないものはどれか。
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(第15問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求の際に必要となる書類に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ a ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ b ）の作成した（ c ）等が必要となる。
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(第17問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任が（ a ）場合には、『医薬品ＰＬセンター』への相談が推奨される。
平成６年、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下『ＰＬ法』という。）が国会において成立するに当たり、『（ b ）によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、（ b ）外の（ c ）体制を充実強化すること』が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して（ b ）によらない（ c ）機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。
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(第18問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分として（ a ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて（ b ）が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
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(第19問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ a ）は、我が国においては鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたものであったが、2003年8月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による（ b ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業などに対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ c ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動及び薬物乱用防止活動等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年『薬と健康の週間』として広報活動やイベント等が実施されている。
b) 薬物の長期の乱用によって、臓器障害、情緒不安定、対人関係・社会生活上の障害などにいたった事例が報告されている。
c) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
d) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む。）を興味本位で乱用するおそれがあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
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