2011年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売業等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者、配置販売業者又は薬局開設者は、業として一般の生活者に対して一般用医薬品を販売しることができる。
b) 医薬品の販売業の許可を受けないで、業として医薬品を販売又は授与した者は、薬事法第85条第1号の規定により『2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する』こととされている。
c) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の許可の三種類に分けられ、いずれの業態も、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する業務を行うことはできない。
d) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して一般用医薬品の販売を行うことは認められていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局は、『薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所』として薬事法及び医療法で定義されている。
b) 薬局は、すべての一般用医薬品を取り扱うことができるので、薬局に従事する薬剤師と登録販売者は、すべての一般用医薬品の情報提供を行うことができる。
c) 薬局開設者が自ら薬局の管理者となる場合、薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業は、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b) 店舗販売業は、薬剤師が従事していても、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
c) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、薬事法の規定に基づき一般用医薬品を配置しようとする区域が保健所を設置する市の区域の場合は、その市長が与えることとされている。
b) 配置販売業者は、自らが薬剤師であれば、配置販売業に従事し、区域管理者となって一般用医薬品の第一類医薬品の販売又は授与を行うことができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品の販売等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができる『対面販売』が重要であり、これが販売に当たっての原則である。
b) 医薬品の適正な使用のために必要な情報は、添付文書や製品表示に記載されているが、一般の生活者においては、その者の状況を踏まえて、どの記載内容が当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのか適切に理解することは必ずしも容易ではなく、誤って理解されることもある。
c) 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生し、薬剤師又は登録販売者が薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づいて都道府県知事への報告を行う場合は、購入者側と直接対面でやりとりを行って状況・状態を的確に把握できることが極めて重要となる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
b) 人の身体に直接使用されない医薬品もある。
c) 人の疾病の治療に使用されることが目的とされている歯科材料は、医薬品である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品と食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品安全基本法において、『食品』とは、すべての飲食物（薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品を除く。）をいう。
b) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
c) 食品のうち、健康増進法の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、許可を受けなければならない。
b) 特別用途食品とは、特別の用途に適する旨の表示（乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的、栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものをいう。）の許可を受けた食品をいう。
c) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般に用いられているものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
薬事法第14条第1項の規定に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、4箇所の（ a ）内にはいずれも同じ字句が入る。
薬事法第14条第1項
医薬品（（ a ）が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品（（ a ）が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、（ a ）の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売を使用とする者は、（ b ）ごとにその製造販売についての（ a ）の（ c ）を受けなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の身体を清潔にし、美化し魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用される。
b) 塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用され、人体に対する作用が緩和で、身体の構造又は機能に影響を及ぼすものである。
c) 効能効果として『日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ』、『肌にはりを与える』等の表示をすることが認められている。
d) 化粧品に医薬品が添加物として使用されるなど、医薬品の成分の配合が認められる場合は、使用される量に制限はない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
次の医薬部外品の種類とその効能効果の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものはないので、生物由来製品として指定されたものはない。
b) 一般用医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
c) 一般用医薬品は重篤な副作用が起こりにくいので、医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 業務上薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
b) 劇薬は満18歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
c) 劇薬は、その直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が勤務する店舗販売業では、一般用医薬品をリスク区分ごとに陳列する必要がない。
b) 第一類医薬品に分類されている医薬品であっても、その後、第二類医薬品に分類が変更されることがある。
c) 一般用医薬品の直接の容器又は被包には、第三類医薬品を除き、リスク区分ごとに定められた事項を原則として記載することが義務づけられている。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品であっても、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗において第一類医薬品を販売する場合、店舗販売業者は販売に従事する薬剤師又は登録販売者に書面を用いて適正使用に必要な情報を提供させなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合、その限りでない。
b) 店舗において第二類医薬品を販売する場合、店舗販売業者は販売に従事する薬剤師又は登録販売者に適正使用に必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 薬局において第三類医薬品を販売する場合、薬局開設者は、販売に従事する薬剤師又は登録販売者に適正使用に必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 製造業者の氏名又は名称及び住所
c) 効能又は効果及び副作用
d) 製造年月日
e) 重量、容量又は個数等の内容量
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
薬事法及び医薬品等適正広告基準に照らし、広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製薬企業は、承認前の医薬品に関して、医師等の医薬関係者に対して広告を行うことが認められている。
b) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
c) 一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは認められている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
一般用医薬品の適正な販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者に医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処理等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
c) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所（出張所、連絡所等）に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、薬事法に違反する。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
薬事法第69条の規定に基づき、都道府県知事が必要であると認めるときに、薬局開設者に対して、薬事監視員に行わせることができる事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 構造設備の検査
b) 帳簿書類の検査
c) 従業員への質問
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
薬事法に基づき行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬局開設者に対して、必要な報告をさせることができる。
b) 医薬品の販売業者が薬事監視員による立入検査を拒んだり、妨げたりした場合は、『50万円以下の罰金に処する』こととされている。
c) 都道府県知事は、薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、期間を定めた業務の停止を命ずることができるが、その許可を取り消すことはできない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
