2015年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。
b) 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等が、その医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
c) 添付文書の内容は、１年に一度定期的に改訂することとされ、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 記載事項である「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
b) 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名は必ず記載しなければならない。
c) 「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載される「使用上の注意」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「使用上の注意」の記載における「高齢者」とは、およその目安として60 歳以上を指す。
b) 重篤な副作用が現れた場合については、ただちに医師の診療を受けることの旨の記載があるが、一般用医薬品で入院相当以上の健康被害につながることはない。
c) 漢方処方製剤では、継続して使用することにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第8問)
（独）医薬品医療機器総合機構の情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器情報提供ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
b) 医薬品医療機器情報提供ホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
c) 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）は、医薬品や医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスである。
d) 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
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(第9問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b) 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c) 世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
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(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
b) 医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても、自発的な報告が求められている。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
b) 給付の種類としては、医療費、障害年金、遺族年金、葬祭料等がある。
c) 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる。
d) 個人輸入した医薬品の使用による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
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(第12問)
次のうち、適正に使用した場合に医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品はどれか。
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(第13問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書において、糖尿病の診断を受けた人は、服用する前に、専門家に相談するよう記載される成分はどれか。
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(第14問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に、「鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載される成分はどれか。
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(第15問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に、「15 歳未満の小児」と記載される成分はどれか。
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(第16問)
次のうち、添付文書の使用上の注意において、服用後、乗物または機械類の運転操作をしないことの旨が記載されている一般用医薬品として正しいものの組み合わせはどれか。
a) テオフィリンを含む鎮咳去痰薬
b) ジフェンヒドラミン塩酸塩を含むかぜ薬
c) アルジオキサを含む胃腸薬
d) スコポラミン臭化水素酸塩水和物を含む乗物酔い防止薬
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(第17問)
次の記述のうち、スクラルファートを含有する胃腸薬の添付文書の使用上の注意に、長期連用しないことの旨が記載される理由として、正しいものはどれか。
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(第18問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書において、緑内障の診断を受けた者は、服用する前に、専門家に相談するよう記載される成分の正しい組み合わせはどれか。
a) ケイ酸アルミン酸マグネシウム
b) ペントキシベリンクエン酸塩
c) ジフェニドール塩酸塩
d) テシットデシチン
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(第19問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、特定の症状がある人が服用しようとする場合に、専門家に相談するよう注意が求められている成分との組み合わせについて、正しいものはどれか。
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(第20問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあることから、服用前後は飲酒しないことの旨が記載される成分はどれか。
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