2015年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）に入れる字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ｂ ）、（ ｃ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、（ ａ ）、化粧品、（ ｂ ）及び（ ｃ ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、（ ｂ ）及び（ ｃ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
b) 医薬品の製造販売業者は、他に委託して製造した医薬品を、医薬品の販売業の許可を得ることなく、薬局開設者に販売することができる。
c) 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することが認められている。
d) 化粧品は、たとえ添加物であっても医薬品の成分を配合することはできない。
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(第3問)
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記入されていなければならない事項について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第4問)
毒薬及び劇薬に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ｂ ）、（ ｄ ）内にはそれぞれ同じ字句が入ります。
毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、（ ａ ）地に（ ｂ ）枠、（ ｂ ）字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、（ ｃ ）地に（ ｄ ）枠、（ ｄ ）字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
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(第5問)
要指導医薬品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b) 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c) 要指導医薬品は、通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で効能効果が示されている。
d) 要指導医薬品は、期間が経過しても、一般用医薬品に分類されることはない。
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(第6問)
生物由来製品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。
b) 生物由来の原材料が用いられているものであれば、医薬部外品や化粧品であっても、生物由来製品の指定の対象となる。
c) 植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
d) 一般用医薬品は、生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品として指定されることはない。
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(第7問)
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない項目について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第8問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
b) 化粧品を業として製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
c) 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。
d) 化粧品として販売する場合、その化粧品が無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となることはない。
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(第9問)
化粧品の効能効果を表示・標榜する範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
b) 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
c) あせもを防ぐ（打粉）。
d) カミソリまけを防ぐ。
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(第10問)
次の食品とその成分の関係について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第11問)
次の栄養成分の栄養機能表示について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第12問)
店舗販売業における店舗の構造設備の基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
b) 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては60ルツクス以上の明るさを有すること。
c) 換気が十分できるよう、換気扇を備えること。
d) 見やすいところに温度計を備えること。
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(第13問)
医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 第一類医薬品を販売する店舗の管理者は、必ず薬剤師でなければならない。
b) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、必ず登録販売者でなければならない。
c) 第一類医薬品を配置販売する場合は、必ず薬剤師が配置販売に従事していなければならない。
d) 薬局の許可を受けている者は、患者宅で使用している医薬品を配置販売することが認められている。
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(第14問)
要指導医薬品の販売に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品は、20歳未満の者に販売することができない。
b) 要指導医薬品を販売するときは、性別を確認する必要がある。
c) 要指導医薬品を販売したときは、販売した者の氏名、薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えなければならない。
d) 要指導医薬品を販売したときは、品名や数量、販売日時などを書面に記載し、３年間、保存しなければならない。
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(第15問)
店舗販売業の業務を行う体制に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
b) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
c) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
d) 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
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(第16問)
配置販売業者が配置販売するときの添付書類で記載しなければならない項目について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
b) 取り扱う一般用医薬品の区分
c) 薬剤師又は登録販売者が勤務している時間
d) 配置した日時
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(第17問)
インターネットを利用して特定販売する場合のホームページへの情報の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。
b) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。
c) 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び写真を表示しなければならない。
d) 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。
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(第18問)
濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 購入しようとする者の他の店舗等からの当該医薬品の購入又は譲受けの状況を確認しなければならない。
b) 購入しようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び住所を確認しなければならない。
c) 購入しようとする者が若年者である場合は、保護者の氏名及び住所を確認しなければならない。
d) 多量又は頻回に購入しようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
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(第19問)
医薬品の広告に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の広告に関する規制は、医薬品医療機器等法に定められているので、他の法律の規制は適用されない。
b) 承認された医薬品については、誇大広告等の禁止が医薬品医療機器等法で規定されているが、承認前の医薬品については、同法に基づく広告の禁止の規定はない。
c) 医薬関係者が推薦している旨の医薬品の広告については、仮に事実であったとしても、原則として、不適当とされている。
d) 誇大広告等の禁止は、依頼主だけでなく、テレビ、ラジオ、新聞又は雑誌で宣伝広告を行っている人にも適用される。
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(第20問)
医薬品医療機器等法第74条の規定に基づく業務停止命令に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ｃ ）内には同じ字句が入ります。
（ ａ ）は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その（ ｂ ）に対して、（ ｃ ）を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、（ ｃ ）を定めてその業務の停止を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
