2015年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b) 一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者へ情報を詳細に伝える必要があるため、難しく専門的な内容となっている。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
d) 医薬品の添付文書は、使用者へのサービスで添付されているものであるため、その記載事項は法律で義務付けられたものではない。
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(第2問)
次の語句のうち、一般用医薬品の添付文書に記載する項目として、含まれないものを１つ選びなさい。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「受診すること」から構成され、それぞれ統一された標識的マークがついている。
b) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 一般用検査薬では、その検査結果を確定診断に代えることができる旨が記載されている。
d) 「相談すること」の「次の症状のある人」の項には、医薬品の軽率な使用により、状態の悪化や副作用を招きやすい症状について記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」における「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」と記載する必要がある成分について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) サザピリン
b) アセトアミノフェン
c) テオフィリン
d) ロペラミド
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(第5問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載すべき事項の関係の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) （医薬品成分）プソイドエフェドリン塩酸塩 --- （記載すべき事項）心臓病の診断を受けた人
b) （医薬品成分）ヒマシ油 --- （記載すべき事項）胃酸過多の症状がある人
c) （医薬品成分）ジフェンヒドラミン塩酸塩 --- （記載すべき事項）透析療法を受けている人
d) （医薬品成分）リゾチーム塩酸塩 --- （記載すべき事項）鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
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(第6問)
アミノ安息香酸エチルを主成分とする医薬品が、６歳未満の小児に使用しないこととされている理由について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) ロペラミド塩酸塩を主成分とする止瀉薬の添付文書には、服用後、眠気等を生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている。
b) 芍薬甘草湯の添付文書には、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」として「他の瀉下薬」が記載されている。
c) スクラルファートを主な成分とする医薬品の添付文書には、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されている。
d) みずむし・たむし用薬の添付文書には、刺激成分により、強い刺激や痛みが現れることがあるため、「次の部位には使用しないこと」として「湿潤、ただれ、亀裂や外傷のひどい患部」と記載されている。
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(第8問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で「相談すること」とされている対象の組み合わせについて、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書で「相談すること」の項目に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載において、「一般的な副作用」とは、重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れたりするおそれのあるものを指す。
b) 副作用と考えられる症状を生じた場合の記載については、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。
c) 漢方処方製剤においては、長期連用する場合、医薬品の販売等に従事する専門家に相談する旨が記載されている。一方、本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものである。
d) 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状については、使用の中止や、医薬品の販売等に従事する専門家への相談等の必要がないため、添付文書に記載されていない。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 尿や便が着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
b) 保管及び取扱い上の注意で、「直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密栓して）保管すること」と記載されている場合には、その剤型に関わらず冷蔵庫で保管することが望ましい。
c) 添加物として配合されている成分の記載にあたり、商取引上の機密に当たるものについては、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載されている場合もある。
d) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、添付文書の必須記載項目ではない。
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(第11問)
一般用医薬品の添付文書における製品表示に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
医薬品の添付文書や外箱等には、（ ａ ）に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類された（ ｂ ）区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
例えば、エアゾール製品では、高圧ガス保安法に基づいた注意事項として、使用ガスの名称や（ ｃ ）などの注意事項が記載されている。
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(第12問)
医薬品等の安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 安全性速報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) 安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれ、３か月以内に情報伝達される。
c) 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれ、１か月以内に情報伝達される。
d) 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に限られており、一般用医薬品は対象外である。
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(第13問)
購入者等に対する情報提供への活用に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用、その他必要な情報の収集、検討及び利用に努めなければならない旨が法律に記載されている。
b) 添付文書の「してはいけない」の項に記載された内容のうち、医薬品の使用者に当てはまると思われる事項は、医薬品の販売等に従事する専門家からの積極的な情報提供のポイントとなる。
c) 医薬品の使用者は、購入時に医薬品の販売等に従事する専門家から必要な情報提供を受けていれば、購入した医薬品を使い終わるまで、添付文書等を保管しておく必要はない。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には、要指導医薬品や一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない。
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(第14問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述について、（ ）に入れるべき正しい字句を下欄から１つ選びなさい。
医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなったのは、1961年の（ ）であり、これ以降、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
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(第15問)
医薬品製造販売業者等が、厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）へ行わせることとした場合は、ＰＭＤＡ）へ報告しなければならない次の副作用等報告事例のうち、報告期限が15 日以内でないものを１つ選びなさい。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 医療費は、医薬品の副作用による、その適正使用の有無や健康被害の程度に関わらず、すべての疾病を対象に支払われる。
b) 医療費の請求期限は、その支給の対象となる費用の支払いが行われたときから10年以内である。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として、定額が給付される。
d) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的に、10年間を限度として給付される。
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(第17問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 薬剤師や登録販売者など医薬関係者は、医薬部外品や化粧品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について、自発的な報告が要請されている。
b) 薬剤師や登録販売者など医薬関係者は、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告する必要はない。
c) 複数の医薬品の販売等に従事する専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、その副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した１名が、報告書を提出すればよい。
d) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手でき、報告にあたっては、様式の項目をすべて記入しなければならない。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として、1980年に運用が開始された。
健康被害を受けた本人の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について（ ａ ）の諮問・答申を経て、（ ｂ ）が判定した結果に基づいて医療費等の給付が行われる。
給付費については、（ ｃ ）から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費の２分の１相当額は国庫補助金により賄われている。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき正しい字句を下欄から１つ選びなさい。なお、２つの（ ）内にはそれぞれ同じ字句が入ります。
（ ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬やかぜ薬等に配合されていたが、米国において、食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告があり、日本においても、（ ）が配合された一般用医薬品による脳出血などの副作用症例が複数報告された。このため、厚生労働省は、関係製薬企業等に対し、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底を行うとともに、代替成分への速やかな切り替えを指示した。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 「薬と健康の週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としている。
b) 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、毎年10月17日～23日の１週間、国、自治体、関係団体等により実施されている。
c) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用を推進するための啓発活動へ積極的に参加、協力することが期待される。
d) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識が必ずしも十分でなく、要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることがある。
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登録販売者試験対策合格NAVI
