2016年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する記述の正誤ついて、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その有用性が認められたものであるため、使用には、保健衛生上のリスクは伴わない。
b) 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
c) 一般用医薬品は、その販売について、専門家が関与する必要はない。
d) 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
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(第2問)
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品が人体に及ぼす作用は、そのすべてが解明されている。
b) 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。
c) 一般の生活者は、一般用医薬品に添付されている添付文書を見れば、効果効能や副作用について誤解や認識不足が生じることはない。
d) 医薬品は、市販後も、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し等がなされている。
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(第3問)
医薬品のリスク等に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬物の毒性の指標として、５０%有効量（ED50）が用いられる。
b) 少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
c) 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Manufacturing Practice（ＧＭＰ）に準拠して薬理試験の他に、様々な毒性試験が厳格に実施されている。
d) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
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(第4問)
健康食品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ａ ）で発現する医薬品の（ ｂ ）かつ（ ｃ ）反応」とされている。
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(第6問)
医薬品の副作用に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、（ ａ ）な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、（ ｂ ）の判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に（ ｃ ）することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。
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(第8問)
医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「薬はよく効けば良い」「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用すると、有害事象につながる危険性が高い。
b) 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の適正な使用が図られるよう、購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明するべきである。
d) 一般用医薬品により薬物依存が形成されても、そこから離脱することは容易である。
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(第9問)
医薬品と食品の相互作用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品には、医薬品の成分と同じ物質が含まれているものがあり、それら同じ物質を含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となる場合がある。
b) 外用薬や注射薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。
c) 酒類（アルコール）をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンを服用した場合、十分な薬効が得られななることがある。
d) 生薬成分が配合された医薬品であれば、食品と合わせて摂取することにより、その効き目や副作用が増強されることはない。
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(第10問)
適切な医薬品選択等に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 乳幼児、妊婦、通常の成人で比較した場合、一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は変わらない。
b) 購入者が、あらかじめ購入する一般用医薬品の品名を指定してきた場合であっても、使用する人や症状の相談を受けた上で、使用する人に適した一般用医薬品を勧めるべきである。
c) 高熱や激しい腹痛など、重い症状を呈している場合でも、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対応である。
d) 情報提供では、医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
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(第11問)
高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 高齢者は、年齢からどの程度リスクが増大しているかを判断することが容易であるため、年齢のみに着目して情報提供や相談対応することが重要である。
b) 高齢者が、複数の医薬品を長期間に渡って使用する場合には、副作用を生じるリスクが高い。
c) 一般用医薬品の用量は、ある程度の個人差を織り込んで設定されているため、高齢者においても、基本的には、定められた用量の範囲内で使用されることが望ましい。
d) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
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(第12問)
医薬品の使用上の注意における年齢区分に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは（ ａ ）、幼児とは（ ｂ ）、小児とは（ ｃ ）をいう。
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(第13問)
医薬品が胎児に及ぼす影響に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
b) ビタミンＡ含有製剤は、妊娠初期に通常の用量を超えて摂取しても、胎児に先天異常を起こす危険性は低いとされている。
c) 医薬品には、配合成分やその用量によらず、流産や早産を誘発するおそれがあるものはない。
d) 一般用医薬品では、使用上の注意において、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
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(第14問)
プラセボ効果に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
b) プラセボ効果によってもたらされる反応には、不都合なもの（副作用）は含まれない。
c) プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。
d) 一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応や変化がプラセボ効果と思われるときは、それを期待して使用を継続するべきである。
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(第15問)
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康の維持・増進
b) 健康状態の自己検査
c) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
d) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
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(第16問)
セルフメディケーションおよび一般用医薬品の選択に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第17問)
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟をいう。
b) サリドマイド製剤は、１９６１年、西ドイツ（当時）のレンツ博士から副作用について警告が発せられ、日本では、同年速やかに販売停止および回収措置がとられた。
c) サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
d) サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用はＲ体のみが有するとされているので、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。
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(第18問)
スモン訴訟に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＨＩＶ訴訟とは、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された（ ｂ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国および（ ｃ ）を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) タンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
b) 大腸や小腸の粘膜に慢性の炎症または潰瘍を引き起こす消化器難病である。
c) ＣＪＤ訴訟は、国、輸入販売業者および製造業者を被告として、大津地裁および東京地裁で提訴され、２００２年３月に両地裁で和解が成立した。
d) ＣＪＤ訴訟を契機に、ウシ乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
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