2016年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ ｃ ）上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中に、一般用医薬品として販売されているものはない。
b) 第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
c) 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) インドメタシン
b) エフェドリン
c) プレドニゾロン
d) プソイドエフェドリン
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 注射等の侵襲性の高い使用方法で用いられているものはない。
b) 厚生労働大臣が製造販売業者の意見を聴いて指定している。
c) 適正な使用のために登録販売者が対面により、情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う必要がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品にはいかなる医薬品の成分も配合することは認められない。
c) 化粧品を業として販売する場合には、化粧品販売業の許可が必要である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品の販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 薬局において一般用医薬品を販売しようとするときは、医薬品の販売業の許可を併せて受けなければならない。
b) 卸売販売業では、一般の生活者に対して医薬品を販売することができない。
c) 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d) 医薬品販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬品医療機器等法において、薬局は薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）と定義されている。
b) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
c) 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。
d) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して、医薬品の販売を一時停止することを命ずることができる。（法第６９条の３）
b) 厚生労働大臣は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。（法第７２条の２）
c) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。（法第７４条）
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 配置販売業の許可は、申請者が居住する都道府県から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。
b) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から３０日以内に届け出なければならない。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してもよい。
b) 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
リスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。なお、本設問において、「薬剤師等」とは、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者とする。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者には、指定第二類医薬品について、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c) 要指導医薬品を購入しようとする者（薬剤師等を除く）から説明を要しない旨の意思の表明があった場合において、当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると薬剤師が判断した場合には、情報提供をせずに販売することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品の販売方法等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。
c) 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所（出張所、連絡所等）に医薬品を販売若しくは授与の目的で貯蔵又は陳列する行為は認められている。
d) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらないため認められていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときに、書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第２項に規定されていないものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
薬局における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 特定販売を行うときは、特定販売を行っている当該薬局に貯蔵又は陳列している医薬品を販売しなければならない。
b) すべての薬局製造販売医薬品は、特定販売の方法により販売することができない。
c) 特定販売の方法により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合であっても、薬局開設者は、薬剤師又は登録販売者に対面又は電話による情報提供を行わせる必要はない。
d) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
次の栄養成分のうち、栄養機能食品の注意喚起表示に「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。」との記載が必要なものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
「医薬品の範囲に関する基準」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
b) 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）が製品から実際に検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。
c) 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
d) カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
毒薬・劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇薬」の文字が記載されていなければならない。
b) 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
c) 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
b) 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、薬用化粧品類等として承認されている。
c) 医薬品から医薬部外品へ移行された製品の容器等には、識別表示はされていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
医薬品の容器等（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
c) 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
d) 海外で製造された医薬品は、法定表示事項が邦文で記載されていなくても国内流通させることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
