2016年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
c) 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できるよう、通常、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等の診断疾患名で示される。
d) 店舗販売業者および配置販売業者は、全ての一般用医薬品の販売等が認められている。
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(第3問)
医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
b) 毒薬又は劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
c) 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d) 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
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(第4問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
b) 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
c) 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 製造年月日
b) 重量、容量又は個数等の内容量
c) 製造業者の氏名又は名称及び住所
d) 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
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(第6問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
b) 化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
c) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
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(第7問)
薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b) 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
c) 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
d) 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
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(第8問)
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
b) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者となることができる。
d) 調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。
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(第9問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
c) 登録販売者は、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あれば、要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
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(第10問)
店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第２項に規定されていないものはどれか。
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(第11問)
医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c) その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
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(第12問)
店舗販売業における一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用医薬品は、医薬部外品と区別して陳列しなければならない。
b) 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しなければならない。
c) かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。
d) 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
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(第13問)
医薬品医療機器等法に基づく薬局又は店舗販売業における掲示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 管理者の氏名を掲示しなければならない。
b) 勤務する薬剤師の薬剤師名簿登録番号又は登録販売者の販売従事登録番号を掲示しなければならない。
c) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。
d) 要指導医薬品を販売しない場合も、要指導医薬品の陳列に関する解説を掲示しなければならない。
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(第14問)
薬局開設者が特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与を特定販売という。
b) 薬局開設者が特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵又は陳列していない一般用医薬品も販売することができる。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
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(第15問)
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の情報として、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局の位置を示す地図
b) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
c) 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
d) 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
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(第16問)
次の一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）として、正しいものの組合せはどれか。
a) アセトアミノフェンを有効成分として含有する製剤
b) インドメタシンを有効成分として含有する製剤
c) プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤
d) ブロムワレリル尿素（ブロモバレリル尿素）を有効成分として含有する製剤
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(第17問)
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医師が効能効果について保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載することができる。
b) 誇大広告等や承認前の医薬品の広告を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告依頼主だけではなく、広告媒体となるテレビや新聞の関係団体等、その広告に関与するすべての人が対象となる。
c) 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることの要件を１つでも満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
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(第18問)
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現とはならない。
b) チラシやパンフレット等の同一紙面に、一般用医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
c) 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている一般用医薬品について、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
d) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 在庫処分等の販売側の判断で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
c) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められていない。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。
b) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
c) 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d) 都道府県知事は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
