2016年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第１条に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ b ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ c ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ b ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
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(第3問)
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
b) 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。
c) 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
d) 一般用医薬品の製造販売業者は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
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(第4問)
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。この場合、「安全な取扱いに不安のある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさす。
b) 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
c) 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
d) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
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(第5問)
以下のうち、医薬品の直接の容器又は被包へ記載すべき「法定表示事項」として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 製造所の名称及び所在地
b) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
c) 製造番号又は製造記号
d) 製造年月日（又は出荷年月日）
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(第6問)
医薬品の直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）、外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）、添付文書等への記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第7問)
医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。
c) 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。
d) 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。
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(第8問)
保健機能食品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
（ a ）は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品であり、個別に生理機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、内閣総理大臣の許可等を取得したものである。
一方、（ b ）及び（ c ）は消費者庁長官の許可を要さないが、（ c ）は、その安全性及び機能性の根拠に関する情報などが販売される前に消費者庁長官へ届け出られたものである。
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(第9問)
以下のうち、「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）で示されている「医薬品に該当する要素」として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第10問)
医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第２５条において店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
c) 店舗販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d) 店舗販売業の許可があれば、露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売又は授与することができる。
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(第11問)
店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
b) 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
c) 店舗の管理者が薬剤師である場合、要指導医薬品及び第一類医薬品を登録販売者が販売又は授与することができる。
d) 登録販売者を店舗管理者とする場合、この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者の業務を含む。）に従事した期間が連続して２年あることが必要である。
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(第12問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第13問)
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合は除きます。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、当該第一類医薬品を販売してはならない。
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(第14問)
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 要指導医薬品を、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する。
b) 指定第二類医薬品を薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列する。
c) 指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている。
d) かぎをかけた陳列設備内で要指導医薬品及び第一類医薬品を混在しないように陳列する。
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(第15問)
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の遵守事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品の販売制度に関する事項を口頭で説明した上で医薬品を配置しなければならない。
c) 薬局又は店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、医薬部外品の販売が行われる場合には、効能効果が類似した医薬品と区別せずに貯蔵又は陳列することができる。
d) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事するよう義務づけられている登録販売者の名札に「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
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(第16問)
以下のうち、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）を販売するときに薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない事項として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 購入者が若年者である場合は氏名及び住所
b) 購入者の職業
c) 他の店舗での当該医薬品の購入の状況
d) 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
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(第17問)
以下のうち、特定販売を行うことについて広告をするときに、インターネットを利用する場合はホームページに見やすく表示しなければならない情報として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第18問)
以下のうち、行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業を除く。）に対する処分として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第19問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 漢方処方製剤においては、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に付された一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）を省いて広告することは原則として認められていない。
b) 漢方処方製剤において、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
c) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品（食品、化粧品、雑貨類等）を併せて掲載することは認められていない。
d) 「天然成分を使用しているので副作用がない」という表現は、虚偽誇大な広告には該当しない。
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(第20問)
医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
