2017年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべては解明されていない。
b) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。
c) 殺虫剤は、人体に対して使用されない医薬品であるため、人の健康に影響を与えることはない。
d) 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
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(第2問)
医薬品の本質に関する記述正誤ついて、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
b) 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。
c) 医薬品は、医薬品医療機器等法において、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。
d) 医療用医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっているが、一般用医薬品にはそのような仕組みはない。
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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。
b) ＬＤ５０とは、動物実験で求められる５０％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
c) 医薬品の投与量と毒性の関係は、投与量を増加させるに伴い、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
d) 医薬品は、治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いが、少量の投与であれば長期投与しても毒性が発現するおそれはない。
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(第4問)
医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に（ ａ ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。
さらに、医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準である（ ｂ ）と製造販売後安全管理基準である（ ｃ ）が制定されている。
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(第5問)
健康食品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。
b) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で販売されているものも多いが、健康被害を生じた例の報告はない。
c) 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
d) 「栄養機能食品」は、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
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(第6問)
医薬品の作用と副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用は、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）に大別することができる。
b) 通常、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の治療を妨げることはない。
c) 薬という物質（薬物）が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
d) 世界保健機関の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
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(第7問)
医薬品によるアレルギー（過敏反応）に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることがある。
b) アレルギーは、内服薬で引き起こされることはあるが、外用薬で引き起こされることはない。
c) アレルギーは、医薬品の有効成分により引き起こされるものであり、薬理作用がない添加物により引き起こされることはない。
d) アレルギーには遺伝的な要素があり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
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(第8問)
副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 副作用とは、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものをいい、眠気や口渇等の比較的よく見られるものは含まない。
b) 一般用医薬品の場合は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
c) 一般用医薬品を継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても定期的に検診を受けるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者等に促していくことも重要である。
d) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
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(第9問)
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
b) 医薬品の乱用が繰り返されると、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
c) 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d) 小児への用量が定められていない医薬品を小児に使用する場合であっても、大人用の医薬品を半分にして飲ませれば、有害事象につながる危険性はない。
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(第10問)
医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものであり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。
b) 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間のみ、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えればよい。
c) 一般用医薬品は、単一の成分のみを含んでいることが多く、他の医薬品と併用しても、作用が強く出過ぎる危険性は少ない。
d) 相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
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(第11問)
医薬品と食品との飲み合わせに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっているため、ニトログリセリン（舌下錠）では、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなる。
b) 医薬品の代謝によって産生する物質（代謝産物）には、薬効があるものはない。
c) 総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となる場合がある。
d) 生薬には、食品として流通可能なものもあり、そうした食品をあわせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
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(第12問)
乳児又は小児の医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
b) 小児は、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくいため、中枢神経系に影響を与える医薬品の副作用が起こりにくい。
c) 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
d) 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいため、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくい。
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(第13問)
高齢者の医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 高齢者は、医薬品の副作用で口渇を生じた場合、誤嚥（食べ物等が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなる。
b) 生理機能が衰えている高齢者であっても、一般用医薬品については、基本的には、定められた用量の範囲内で使用することが望ましい。
c) 高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
d) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化する場合がある。
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(第14問)
妊婦、妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第15問)
プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
b) プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
c) プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
d) プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
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(第16問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならないため、配合されている成分は、高温や多湿等による品質の劣化を起こしにくいもののみが使用されている。
b) 医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、開封後に保管された場合に品質が保持される期限である。
c) 一般に、医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
d) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下することはあるが、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはない。
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(第17問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 世界保健機関によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。
b) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者に対して、医薬品の販売に結びつけていくための情報提供を行うことが重要である。
c) 一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
d) 高熱や激しい腹痛がある場合、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
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(第18問)
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) サリドマイド訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟をいう。
b) サリドマイド製剤の副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、Ｓ体のみが有する作用である。
c) 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性についての勧告が届いた後、速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
d) サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
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(第19問)
スモンに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟をいう。
b) スモンに罹患すると、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
c) スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
d) スモン訴訟は、国のみを被告として提訴され、国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立ち、各地の地裁及び高裁において和解がすすめられた。
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(第20問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
