2011年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬事法第1条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、（ a ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ b ）上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
薬事法第2条第1項の医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ b ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（（ c ）を除く。）
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
医薬部外品に表示・標榜することが認められる効能効果として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) のどの痛み、発熱等のかぜの諸症状の緩和
b) いびきの一時的な抑制・軽減
c) 寝つきが悪いなどの一時的な不眠の症状の緩和
d) あせも、ただれの緩和・防止
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
化粧品に関する記述について、正しいものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
薬事法第2条第9項の生物由来製品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる（ a ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が（ b ）の意見を聴いて指定するものをいう。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局で、一般用医薬品のうち第1類医薬品の販売を行うためには、店舗販売業の許可を別に受けなければならない。
b) 医療用医薬品を取り扱うことができる。
c) 薬局の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
薬事法第12条第1項及び第14条の医薬品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、『製造販売業』の（ a ）を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は、（ b ）ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について（ c ）を受けたものでなければならないとされている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の一部を販売することができる。
b) 薬剤師が従事している店舗であれば、医師が発行した処方せんに基づき調剤することができる。
c) 薬剤師が従事している店舗であれば、当該店舗を利用するために必要な情報を掲示する必要はない。
d) 医師及び薬剤師に対しては、医療用医薬品を販売することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
薬事法第26条第2項において、都道府県知事が店舗販売業の許可を与えないことができる事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 申請者が、薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していないとき。
b) 申請者が、禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していないとき。
c) 申請者が、毒物及び劇物取締法（昭和25年法率第303号）に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していないとき。
d) 申請者が大麻の中毒者であるとき。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事の許可を受けなければならない。
b) 区域管理者が薬剤師であれば、すべての一般用医薬品を販売又は授与することができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d) 配置販売業者は、購入者の求めに応じて、購入者の居宅に第3類医薬品を郵送により販売することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの（新一般用医薬品）は、承認後の一定期間、第1類医薬品に分類される。
b) 第3類医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い。
c) 第3類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなっても、分類が変更されることはない。
d) 薬局開設者及び店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は、第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないが、配置販売業者にこの規定は適用されない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
一般用医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。
b) 一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
c) 一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
d) 店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で、一般用医薬品を貯蔵することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
リスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が区域管理者である配置販売業者は、配置販売に従事する登録販売者をして、購入者に第1類医薬品の情報提供を行わせることができる。
b) 書面を用いて購入者に必ず情報提供しなければならない一般用医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品である。
c) 店舗販売業者は、第2類医薬品について購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させなければならない？
d) 薬局開設者は、第3類医薬品の購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者のいずれでもない一般従事者をして、情報提供を行わせることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
店舗販売業者が、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、譲受人から交付を受ける書面に記載されていなければならない事項について、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 劇薬を取り扱う場合は、他の物と区別して、貯蔵、陳列するとともに、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さばければならない。
b) 毒薬とは、薬事法第44条第1項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
c) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。
d) 劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
劇薬に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、（ a ）に（ b ）をとって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が（ c ）で記載されていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品の容器・外箱などへの法定表示事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品及び食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品衛生法では、食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b) 経口的に摂取される物が、医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、『医薬品の範囲に関する基準』が示されている。
c) 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
d) いわゆる健康食品は、医薬品的な効果が表示・標榜されている場合や製品中に医薬品成分が検出される場合であっても、薬事法に基づく取締りの対象とはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品等適正広告基準に関する記述について、誤っているのものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
行政庁の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を明示、監視指導を行っている。
b) 都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。
c) 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合には、その業務体制の整備を命ずることができる。
d) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命じることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
