2017年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
b) 効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
c) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、使用に際して保健衛生上のリスクを伴わないものである。
d) 殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
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(第2問)
医薬品の不適正な使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
医薬品の投与量と効果又は毒性の関係に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第4問)
免疫及びアレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。
b) 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
c) 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。
d) アレルギーには遺伝的な要素もあるので、普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
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(第5問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、不適正な使用により薬物依存が生じることがあり、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
b) 医薬品には、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
c) 医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの（有害事象）については一般に副作用という。
d) 一般用医薬品を使用することによって慢性疾患の症状が悪化したり、その治療が妨げられたりすることはない。
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(第6問)
医薬品と食品の相互作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
妊婦及び母乳を与える女性（授乳婦）が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 妊婦が一般用医薬品を使用しようとする場合は、そもそも一般用医薬品による対処が適当かどうか慎重に検討するべきである。
b) 一般用医薬品の妊婦の使用については「大量に使用しないこと」としているものが多い。
c) 妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬の適用対象である。
d) 吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。
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(第8問)
高齢者が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の使用に配慮が必要な人等への登録販売者の対応に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されているものがある。
b) 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であれば、使用の適否を見極めやすいため、乳児にはこのような一般用医薬品による対処が最優先される。
c) 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用すべきである。
d) 医薬品の使用上の注意において、幼児のおおよその目安は３歳未満である。
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(第11問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の品質管理基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
b) その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は医薬品医療機器等法により禁止されている。
c) 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、配合されている成分（有効成分及び添加物成分）は、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしにくいものが多い。
d) 液剤などでは、いったん開封されると記載されている「使用期限」まで品質が保証されない場合がある。
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(第12問)
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬理作用によりプラセボ効果が生じることもある。
b) 一般用医薬品の購入者等がプラセボ効果により、適切な医薬品の選択、医療機関の受診機会を失うことのないよう、正確な情報が適切に伝えられることが重要である。
c) プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
d) プラセボ効果は、条件付けによる生体反応が関与して生じる場合がある。
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(第13問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わることはない。
b) 健康状態の自己検査に用いられることがある。
c) 健康の維持・増進に用いられることがある。
d) 症状の原因となっている疾病の根本的な治療がなされないまま、手軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けていると、適切な治療の機会を失うことにつながりやすい。
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(第14問)
一般的に「健康食品」と呼ばれる健康増進や維持の助けとなる食品（以下「健康食品」とする。）に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第15問)
医薬品販売時の登録販売者の対応等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
b) 購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
c) 生活者のセルフメディケーションに対して、登録販売者は、第２類医薬品及び第３類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
d) 情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
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(第16問)
サリドマイドに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第17問)
スモン訴訟に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Ｓubacute Ｍyelo-Ｏptico-Ｎeuropathy の頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。
c) キノホルム製剤は、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、日本では、１９５９年９月に販売が停止された。
d) キノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
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(第18問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b) ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
c) ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。
d) １９９６年３月に大阪地裁、東京地裁での和解が成立した後、厚生省（当時）は、医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう「誓いの碑」を建立した。
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(第19問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」とする。）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) ＣＪＤ訴訟を一因として、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
c) ＣＪＤは、ウイルスの感染が原因とされる。
d) ＣＪＤ訴訟は、国、原因となった製品の輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。
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(第20問)
医薬品の副作用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) いわゆる薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こらない。
b) 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠して行われる。
c) 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることが避けがたいものである。
d) 医薬品の副作用として、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
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