2017年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 人体に直接使用しない検査薬では、添付文書に薬効名やリスク区分ではなく、使用目的が記載されている。
b) 医薬品には、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
c) 販売名に薬効名が含まれているような場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することができない。
d) 医薬品の添付文書の内容が改訂された場合でも、添付文書に改訂年月日が記載されることはないため、注意が必要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の読み方に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
b) 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて一般的な副作用について記載されている。
c) 一般用検査薬においては、使用目的の項目に１回用量、１日の使用回数が記載される。
d) 配合成分（有効成分及び添加物）に関連した使用上の注意事項は、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) １回服用量中0.3mLのアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が不要である。
b) 適切な保存条件の下で、製造後４年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品は、法的に使用期限の表示が義務づけられていない。
c) 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される。
d) 可燃性ガスを噴射剤としている危険物に該当するエアゾール製品は、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づき、「火気厳禁」等の表示がなされている。
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(第4問)
医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に行う情報提供に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第5問)
一般用医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 添付文書は、医薬品を使い終わる前であっても、開封時に一度目を通せば、捨てても良いとされている。
b) 一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善が見られない場合、医師の診療を受けることが必要な場合もある。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談することが望ましい。
d) 異常なまぶしさを引き起こすとされる成分を配合している医薬品は、服用後に乗り物又は機械類の運転操作をしてはいけない旨、添付文書に記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の購入者に対する情報提供に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品を置かないように説明した。
b) 医薬品による発疹について相談を受けたが、添付文書に一般的な副作用として記載されていたため、使用を中止する必要は無いと回答した。
c) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましいと説明した。
d) 医薬品を旅行先へ携行するために、別の容器へ移し替える場合は、その容器が湿っていたり、汚れたりしていなければ、問題ないと説明した。
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(第7問)
一般用医薬品に関する安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ａ ）内には同じ字句が入ります。
（ ａ ）は鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬等に配合されていたが、米国において食欲抑制剤として（ ａ ）を高用量に含有する医薬品を使用した場合に、（ ｂ ）の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、2000年５月に（ ｃ ）から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
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(第8問)
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 製造販売業者から医療機関や薬局等への情報提供は、１か月以内に行われる。
b) 平成８年には、小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出された。
c) Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
d) 医療機器に関係した緊急安全性情報も発出されたことがある。
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(第9問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 本制度に基づく医薬品等の副作用の報告義務者には、登録販売者が含まれる。
b) 本制度に基づく一般用医薬品に関する報告書は、最寄りの保健所に提出することとされている。
c) 本制度は、1967年３月より、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
d) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる場合の健康被害は、全て報告対象にならない。
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(第10問)
安全性情報の提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品の適正な使用のための情報を収集、検討及び利用することに努めなければならない。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている。
c) 購入者等が抱く医薬品への疑問等に関する答えは、添付文書に記載されていることも多く、そうした相談への対応において、添付文書情報が有効な場合がある。
d) 一般の購入者は、全ての一般用医薬品の添付文書の内容について購入前に確認することはできない。
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(第11問)
企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医療用医薬品に関しては、企業からの副作用等に関する報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出することとされている。
b) 医薬品の製造販売業者等は、副作用等の情報収集が義務付けられている。
c) 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、承認後の３年間を超えない範囲で、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、安全性に関する報告が求められている。
d) 収集された副作用の情報については、厚生労働省において調査検討が行われ、その結果に基づき、ＰＭＤＡが製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 当制度は、医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、1980年５月より運営が開始された。
b) 入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象とならない。
c) 給付の種類によっては請求期限が定められており、期限を過ぎたものは請求することができない。
d) 医薬品の副作用であるか不明な場合、給付請求を行うことができない。
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(第13問)
次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる要指導医薬品又は一般用医薬品として、正しいものを１つ選びなさい。
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(第14問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第15問)
次の医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている対象者との関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 【成分】アミノ安息香酸エチル
【対象者】６歳未満の小児
b) 【成分】スクラルファート
【対象者】透析療法を受けている人
c) 【成分】ケトプロフェン
【対象者】糖尿病の診断を受けた人
d) 【成分】タンニン酸アルブミン
【対象者】鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人
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(第16問)
次の医薬品のうち、添付文書に、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため、「連用しないこと」と記載されている医薬品として、正しいものを１つ選びなさい。
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(第17問)
次の医薬品成分のうち、添付文書に、乳汁中に移行する可能性があるため、「相談すること」と記載されている医薬品として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) ロペラミド塩酸塩
b) エチニルエストラジオール
c) プソイドエフェドリン塩酸塩
d) カフェイン
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(第18問)
高齢者に対する医薬品の使用に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
高齢者がメチルエフェドリン塩酸塩を含んだ医薬品を使用すると、心悸（ ａ ）、血圧（ ｂ ）、糖代謝（ ｃ ）を起こしやすいため、添付文書には、使用する前に、その適否について専門家へ「相談すること」と記載されている。
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(第19問)
添付文書に記載されている一般用医薬品の使用方法に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) アスピリンが配合された医薬品は、７歳の小児に対して使用できるとされている。
b) ビスマスを含む止瀉薬は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるため、１週間以上継続して服用しなければならないとされている。
c) バシトラシンが配合された化膿性疾患用薬は、湿潤、ただれのひどい患部、深い傷、ひどいやけどの患部には使用しないこととされている。
d) コデインリン酸塩水和物が配合されたかぜ薬は眠気が生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。
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(第20問)
医薬品製造販売業者等が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告しなければならない次の報告事例のうち、報告期限が15日以内でないものを１つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
