2017年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第１条の条文に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ b ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ c ）を行うとともに、指定薬物の（ c ）に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ b ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第3問)
以下のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づく医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 製造番号又は製造記号
c) 用法用量
d) 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
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(第4問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。
b) 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
c) 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。
d) 検体の採取において、身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
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(第5問)
医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第6問)
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。
b) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、販売については販売業の許可が必要である。
c) 医薬品の成分の配合が認められる場合もある。
d) 医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、医薬品医療機器等法第６６条第１項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当する。
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(第7問)
食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第8問)
以下の栄養成分のうち、栄養機能食品に「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」という注意喚起表示が必要なものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第9問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
c) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d) 店舗販売業の許可は、３年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
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(第10問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 配置販売業とは、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
b) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から３０日以内に届け出なければならない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第11問)
以下のうち、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場合において、医薬品医療機器等法施行規則第１５８条の１２第４項で定めるところにより、薬局開設者又は店舗販売業者が従事する薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第12問)
店舗販売業者が要指導医薬品を販売するに当たり、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師にさせなければならないことに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 要指導医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売すること。
b) 要指導医薬品を購入しようとする者に、他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認すること。
c) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売すること。
d) 要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者に伝えること。
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(第13問)
店舗販売業者が一般用医薬品を販売又は授与する場合の情報提供及び相談応需について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、設問中の「規定なし」とは「医薬品医療機器等法上の規定は特になし」を指すこととする。
【第一類医薬品】
・対応する専門家：薬剤師
・購入者から質問がなくても行う情報提供：（ a ）
・購入者から相談があった場合の応答：義務
【第二類医薬品】
・対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・購入者から質問がなくても行う情報提供：（ b ）
・購入者から相談があった場合の応答：義務
【第三類医薬品】
・対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・購入者から質問がなくても行う情報提供：規定なし
・購入者から相談があった場合の応答：（ c ）
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(第14問)
医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。
b) 店舗販売業者は、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する「第一類医薬品陳列区画」の内部に陳列しなければならない。
c) 店舗販売業者は、第一類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d) 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
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(第15問)
特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与のことである。
b) 特定販売を行うときは、特定販売を行っている当該薬局又は店舗に貯蔵又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）を販売しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときはホームページに、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。
d) 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に対面又は電話による情報提供を行わせるよう努めなければならない。
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(第16問)
以下のうち、特定販売を行うことについて広告するときに当該広告に表示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局又は店舗の主要な外観の写真
b) 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及びその顔写真
c) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
d) 特定販売を行う一般用医薬品の製造年月日
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(第17問)
医薬品の販売方法等に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第18問)
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
b) 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。
c) 店舗販売業において、医薬品の販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）は、医薬品の販売広告に含まれる。
d) 医薬品医療機器等法に基づく虚偽又は誇大な広告に対する規制は、製薬企業等の広告の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
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(第19問)
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第20問)
行政庁の監視指導等に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。
b) 薬局開設者又は医薬品の販売業者が薬事監視員による立入検査を拒んだ場合の罰則は、医薬品医療機器等法で規定されていない。
c) 都道府県知事等は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要最少分量に限り、収去させることができる。
d) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品医療機器等法第６９条の３の規定に基づき、都道府県知事等に対して、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
