2018年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。
b) 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
c) 登録販売者の住所に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
d) 都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。
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(第2問)
以下の医薬品医療機器等法の医薬品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｂ ）内はどちらも同じ字句が入る。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の（ ｃ ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、 機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
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(第3問)
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 用量に関しては、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b) 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ等）で示されている。
c) 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
d) 店舗販売業者が販売できる医薬品は、一般用医薬品及び要指導医薬品のみである。
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(第4問)
次の記述は、生物由来製品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。
b) 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
c) 人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には植物が含まれる。
d) 現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
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(第5問)
次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
b) 効能又は効果
c) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
d) 製造業者の氏名又は名称及び住所
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(第6問)
次の記述は、医薬品の添付文書への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
b) 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項を記載してはならない。
c) 法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければならないが、外国で製造されたものは英文記載が認められている。
d) 記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされているが、違反に対する罰則規定はない。
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(第7問)
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b) 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で、機械器具を含む。
d) 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されているものがある。
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(第8問)
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、製造販売後３０日以内に、品目ごとの届出を行う必要がある。
c) 不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法により禁止されている。
d) 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
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(第9問)
医薬品の販売に関する許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者に対して医薬品を販売するには、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可を受けなければならない。
b) 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。
c) 薬局開設者は、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が常駐する場合は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要はない。
d) 店舗販売業の店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第10問)
配置販売業の区域管理者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第二類医薬品を配置販売する区域において区域管理者となれるのは、登録販売者のみである。
b) 薬剤師が区域管理者になるには、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、業務に従事した期間が通算して２年間あることが必要である。
c) 配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務経験を積んだ期間は、区域管理者になるための実務に従事した期間には含まれない。
d) 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
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(第11問)
次のうち、店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 当該第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名
b) 当該第二類医薬品を販売した店舗の名称及び住所
c) 当該第二類医薬品を販売した店舗の電話番号その他連絡先
d) 当該第二類医薬品を販売した日時
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(第12問)
店舗販売業者が第二類医薬品を登録販売者に販売させる際の情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者の年齢を確認させるよう努めなければならない。
b) 購入者が他にどんな医薬品を服用しているか確認させるよう努めなければならない。
c) 購入者の症状について、医師又は歯科医師の診断を受けたか否か確認させるよう努めなければならない。
d) 医薬品の副作用によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か確認させるよう努めなければならない。
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(第13問)
医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
b) 要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
c) 第一類医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
d) 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
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(第14問)
店舗販売業の店舗における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間を掲示しなければならない。
b) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。
c) その店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明を掲示しなければならない。
d) その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の資格証明書を掲示しなければならない。
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(第15問)
次の記述は、薬局開設者が、医薬品の販売業者から医薬品を購入したときに記載すべき書面とその記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合は、医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要はない。
b) 書面に記載する際は、医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合を除き、医薬品販売業の許可証の写しその他の資料の提示を受けることにより、医薬品販売業者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。
c) 記載の日から５年間保存しなければならない。
d) 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）については、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を記載しなければならない。
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(第16問)
次の１～５で示される医薬品の有効成分のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方剤の効能効果は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
b) 使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。
c) 一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
d) 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
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(第18問)
医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
b) 店舗販売業者の在庫処分のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは、購入者に対して情報提供を十分に行える範囲内であれば認められている。
c) 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
d) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為に当たる。
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(第19問)
次の記述は、行政庁による監視指導及び処分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。なお、都道府県知事等とあるのは、薬局又は店舗販売業の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b) 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合の罰則規定はない。
c) 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消さなければならない。
d) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
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(第20問)
苦情相談窓口に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談は受けつけていない。
b) 行政庁では、苦情や相談の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な指導、処分等を行っている。
c) 各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスは行うが、行政庁への通報や問題提起を行うことはない。
d) 医薬品の販売関係の業界団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
