2018年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b) 薬剤師又は登録販売者は、医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。
c) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で重要である。
d) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現を用いている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１度定期的に改訂することとされている。
b) 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c) 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
d) 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第4問)
次の記述は、一般用医薬品の使用上の注意等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるため、それらに関して使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」の項に、簡潔に記載されている。
b) 添付文書の「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
c) 一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
d) 医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人は、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることとされている。
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(第5問)
以下の一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
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(第6問)
次の一般用医薬品と、その主な成分を含有することにより一般用医薬品の添付文書において「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【一般用医薬品】酸化マグネシウム
【基礎疾患】腎臓病
b) 【一般用医薬品】イブプロフェン
【基礎疾患】糖尿病
c) 【一般用医薬品】コデインリン酸塩
【基礎疾患】胃・十二指腸潰瘍
d) 【一般用医薬品】グリセリン
【基礎疾患】心臓病
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b) 有効成分の名称（一般的名称のあるものについては、その一般的名称。有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。）及び分量が記載されている。
c) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
d) 容認される軽微な副作用については、記載されない。
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(第8問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましいとされている。
b) 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c) 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
d) 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
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(第9問)
医薬品の製品表示又は使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の法的な表示義務はない。
b) 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに消費期限が表示される。
c) 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
d) いったん開封された医薬品の使用期限は、開封後３ヶ月である。
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(第10問)
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
b) 医薬品ＰＬセンターは、製造物責任法（ＰＬ法）成立に際しての衆参両院の附帯決議により、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが求められた結果、開設された。
c) 公益社団法人日本薬剤師会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
d) 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
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(第11問)
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものに限られる。
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(第12問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 本制度は、１９６７年３月より約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b) 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
c) 本制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
d) 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
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(第13問)
次の副作用の報告に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を除く）な事例を知った時は、（ a ）に厚生労働大臣に報告しなければならない。
医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後２年以内の医薬品による重篤（死亡を除く）な事例を知った時は、（ b ）に厚生労働大臣に報告しなければならない。
医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を除く）な事例を知った時は、（ c ）に厚生労働大臣に報告しなければならない。
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(第14問)
以下の医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において（ ａ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｂ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第15問)
次の記述は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
b) 使用上の注意に記載されている副作用だけが、報告の対象となる。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
d) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用のみが報告の対象であり、過量使用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とならない。
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(第16問)
次のうち、医薬品安全性情報報告書の記載項目として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 被疑薬の投与経路
c) 患者の氏名
c) 被疑薬の使用理由（疾患名、症状名）
d) 患者の住所
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(第17問)
次の１～５で示される医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度の場合）の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）である。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度の場合）の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
d) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
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(第19問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている。
d) 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、救済給付の請求を行うことは可能である。
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(第20問)
以下の小柴胡湯に対して行われた安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇所の（ ａ ）内はどれも同じ字句が入る。
小柴胡湯の使用による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ ｂ ）がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。
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登録販売者試験対策合格NAVI
