2011年度 東京都 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b) 添付文書の買い手において重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
c) 小児に使用される医薬品において、『服用時は飲酒しないこと』等小児では通常当てはまらない内容は、記載しないこととされている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『相談すること』における副作用の記載順序は、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
b) その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものについては、『その他の注意』に記載される。
c) 『成分及び分量』には、尿や便が着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項が記載されることがある。
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(第3問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において『次の人は服用しないこと』の項目中に、『本剤又は牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載することとされている成分はどれか。
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(第4問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『透析療法を受けている人』と記載することとされている成分はどれか。
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(第5問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』と記載することとされている成分はどれか。
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(第6問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用しない事』の項目中に、『次の診断を受けた人』として『糖尿病』と記載することとされている成分はどれか。
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(第7問)
内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『15歳未満の小児』と記載することとされている成分と、その理由との組み合わせとして、正しいものはどれか。
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(第8問)
次は、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者との会話である。購入者からの相談に対する専門家の対応の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a)
購入者：『咳、たんの為、鎮咳去痰薬を飲みたいと思っています。以前、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがあるので、服用を避けた方がよい成分があれば教えてください。』
専門家：『一般用医薬品の鎮咳去痰薬ならば、特に服用を避けるべき成分はありません。安心して服用してください。』
b)
購入者：『手首を打撲したので、外用の鎮痛消炎薬を貼付したいのですが、その部部に傷口があります。傷口の上から直接貼付してもよいですか。』
専門家：『皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みが生じるおそれがあるので、傷口の上から直接貼付するのはやめてください。』
c)
購入者：『鼻づまりの為、鼻炎用点鼻薬をしようしたいのですが、どれくらいの期間使用すればよいですか。』
専門家：『病気の完治には時間がかかるので、症状が改善した後も引き続き1週間以上は使用してください。』
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(第9問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について薬事法上の表示義務はない。
b) 医薬品によっては、『用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意』の記載を、添付文書の形ではなく直接の容器に行っている場合がある。
c) 1回服用中のアルコール含有量が0.1mlを超える内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
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(第10問)
『緊急安全性情報』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣が作成する。
b) A4サイズの黄色地の印刷物である。
c) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
b) 医薬品の『使用上の注意』の改訂情報が掲載されている。
c) 新医薬品の承認情報は、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品についても掲載されている。
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(第12問)
登録販売者に対して薬事法で義務付けられている副作用等の報告の対象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康被害を生じた本人から直接その状況を把握できた場合のみが、報告の対象となっている。
b) 医薬品との因果関係が明確な副作用のみが、報告の対象となっている。
c) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
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(第13問)
登録販売者に対して薬事法で義務付けられている副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 把握可能な範囲で報告がなされればよく、報告書の記入欄には、空欄があってもよい。
b) 医薬品の販売業の店舗において複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。
c) 報告書は、勤務地を所轄する保健所に送付することとされている。
d) 報告書の送付は、郵送又はファクシミリにより行わなければならず、電子的に送付することはできない。
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(第14問)
次は、医薬品副作用被害救済制度に関する記述である。（ a ）、（ b ）、（ c ）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ a ）の社会的責任に基づく公的制度として運営が開発された。
救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、（ b ）から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
救済給付を受けようとする者が給付請求を行う請求先機関は、（ c ）である。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『障害年金』は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
b) 『医療費』の給付対象となる健康被害の程度としては、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものも含まれる。
c) 給付の種類の一つである『医療手当』は、請求期限が定められていない。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬は、救済制度の対象となる。
b) 人体に直接使用されることのない一般用医薬品の殺虫剤は、救済制度の対象とならない。
c) 製品の不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合でも救済制度の対象となる。
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(第17問)
次は、医薬品PLセンターに関する記述である。（ a ）、（ b ）、（ c ）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。
医薬品PLセンターは、消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む。）、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（（ a ））について製造販売元の企業と交渉するに当たって、（ b ）で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）解決に導くことを目的としている。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、国は関係製薬企業に対し、1965年にアンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する一般用医薬品は、2000年5月に米国で脳出血等の副作用が報告されたが、日本では報告されていないため、添付文書で注意喚起の上、現在も広く販売されている。
c) 2003年5月までに、一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、同年、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。
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(第19問)
医薬品の適正使用の為の啓発活動及び薬物乱用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年、『薬と健康の週間』を設けて、国、自治体、関係団体などによる広報活動やイベント等が実施されている。
c) 違法な薬物の乱用は、乱用者の健康を害するという個人の問題であり、社会的な弊害を生じさせるおそれはない。
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(第20問)
次は、一般用医薬品の添付文書に記載する項目の見出しと標識的マークに関する記述である。（ a ）、（ b ）にあてはまる標識的マークとして、正しい組み合わせはどれか。
『してはいけないこと』の項目の見出しには、標識的マークとして（ a ）が付され、『相談すること』の項目の見出しには、標識的マークとして（ b ）が付されている。
※ 弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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