2018年度 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の有無にかかわらず、定期的に改訂がなされている。
b) 実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、添付文書は必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 一般用医薬品の販売名に薬効名が含まれている場合（例えば、「○○○胃腸薬」など）には、添付文書への薬効名の記載は省略されることがある。
d) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
b) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合が記載されており、使用後の内容は記載されていない。
d) 「使用上の注意」には、医薬品の使用時に現れる症状のうち、容認される軽微なものについては対象外とされている。
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(第4問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) １回服用量中0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c) 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法に基づき「火気厳禁」等の表示がなされている。
d) 「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
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(第5問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b) 厚生労働省からの命令に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
c) Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。
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(第6問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、医薬品の副作用等の報告義務がある者について、誤っているものはどれか。
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(第7問)
次の情報のうち、ＰＭＤＡのホームページに掲載されていないものはどれか。
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(第8問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
b) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象外とされている。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
d) 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象外とされている。
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(第9問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告様式は、ＰＭＤＡのホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
b) 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、把握可能な範囲で報告がなされればよい。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。
d) 医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報を把握したときは、15日以内に厚生労働大臣（実務上はＰＭＤＡ）へ報告しなければならない。
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(第10問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。
b) 医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。
c) 救済給付業務に必要な費用（事務費を含む。）は、すべて製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第11問)
次の一般用医薬品等の使用による健康被害について、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
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(第12問)
次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。
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(第13問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b) 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
c) 医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する相談を受け付けている。
d) 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第14問)
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
我が国では、２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第15問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
c) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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(第16問)
次の医薬品成分とその成分を含む一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」に記載されている使用を避けるべき人との組み合わせの正誤について、正しいものはどれか。
a) 【医薬品成分】リゾチーム塩酸塩
【使用を避けるべき人】牛乳によりアレルギー症状を起こしたことがある人
b) 【医薬品成分】タンニン酸アルブミン
【使用を避けるべき人】鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人
c) 【医薬品成分】プソイドエフェドリン塩酸塩
【使用を避けるべき人】前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
d) 【医薬品成分】インドメタシン
【使用を避けるべき人】ぜんそくを起こしたことがある人
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(第17問)
次の一般用医薬品のうち、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と添付文書に記載されているものはどれか。
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(第18問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」に記載されている基礎疾患と医薬品成分との組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第19問)
医薬品の製造販売業者が、自ら製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、厚生労働大臣への報告（実務上はＰＭＤＡへの報告書提出）期限が１５日以内でないものはどれか。
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(第20問)
医薬品安全性情報報告書の記載項目について、誤っているものはどれか。
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