2018年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品では、医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は認められていない。
b) 一般用医薬品では、劇薬に指定されているものはあるが、毒薬に指定されているものはない。
c) 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。
d) 一般用医薬品の使用方法において、注射等の侵襲性の高い方法は用いられていない。
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(第3問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第4問)
医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものはいくつあるか。
a) 効能・効果
b) 製造年月日
c) 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
d) 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
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(第5問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
b) あせも、ただれ等の防止のために使用される物（医薬品及び機械器具等でないものに限る。）であって、人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品に該当する。
c) 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
d) 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
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(第6問)
栄養機能食品における栄養成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
b) ビオチンは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
c) ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。
d) マグネシウムは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
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(第7問)
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の３種類がある。
b) 医薬品の販売業の許可は、３年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c) 一般の生活者に対して、卸売販売業者が医薬品を直接販売することは認められていない。
d) 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
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(第8問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第２類医薬品又は第３類医薬品の販売に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行える。
b) 都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備（薬局等構造設備規則）が備えられていないときには、薬局の開設の許可を与えないことができる。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して、その薬局を実地に管理させなければならない。
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(第9問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品）の販売は認められていない。
b) 店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として３年以上業務に従事した者に、第１類医薬品を販売させることができる。
c) 第１類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者は必ず薬剤師でなければならない。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第10問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等する場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、３０日以内に、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d) 配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することができる。
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(第11問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、一般の生活者に要指導医薬品を販売する場合、その薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、医薬品医療機器等法施行規則で定める事項を記載した書面等を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b) 第３類医薬品を販売したときは、医薬品を購入した者の連絡先を書面等に記載し、保存するよう努める必要がある。
c) 指定第２類医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者が情報の提供を行った後に、販売する必要がある。
d) 第１類医薬品を販売した場合、医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果等を書面等に記載し、２年間保存しなければならない。
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(第12問)
医薬品の陳列方法等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b) 店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。
c) 配置販売業者は、第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品を区分ごとに配置しなくてもよい。
d) 店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間であっても、第３類医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖する必要はない。
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(第13問)
店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第２９条の３に基づき、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。１～５で示される情報のうち、店舗販売業者が掲示しなければならない店舗の管理及び運営に関する事項として誤っているものはどれか。
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(第14問)
医薬品の特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者が、その店舗において、その店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売又は授与することは、特定販売に該当する。
b) 店舗販売業者は、その店舗に貯蔵又は陳列していない医薬品も特定販売することができる。
c) インターネットを利用して広告をするときは、ホームページに、特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限を見やすく表示する必要がある。
d) 特定販売であれば、一般用医薬品を購入しようとする者が対面による情報提供を希望しても、店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面によらずメールにて情報提供を行わせることができる。
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(第15問)
医薬品医療機器等法施行規則第１５条第１項及び第２項の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第十五条 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2 薬局開設者は、過去（ ａ ）のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が（ ｂ ）して（ ｃ ）に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
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(第16問)
次の１～５のうち、化粧品の効能・効果として、表示・標榜することが認められていないものはどれか。
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(第17問)
医薬品の広告に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
a) （１）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合は、広告に該当すると判断される。
b) 医薬品の効能・効果について、医師がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
c) 医薬品の効能・効果が事実であれば、承認前であっても広告を行うことができる。
d) 誇大広告等を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等適正広告基準においては、購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告についても不適正なものとされている。
b) 一般用医薬品の効能・効果として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能・効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
c) 漢方処方製剤の効能・効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
d) 食品又は化粧品について、医薬品的な効能・効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、不適正な広告とみなされることがあるが、医薬品について、食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、不適正な広告とみなされることはない。
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(第19問)
医薬品の適正な販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売に合わせキャラクターグッズを提供して販売することは、医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがあるとして、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても、認められていない。
b) 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供するような場合は、医薬品医療機器等法の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
c) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず、現金売りにより販売することは認められていない。
d) 販売側の都合や在庫処分を目的とし、購入者の利便性を考慮しない医薬品の組み合わせ販売であっても、医薬品の外部の容器又は被包に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項が、使用される容器の外から明瞭に見えるようになっていれば問題ないとされている。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
