2018年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように、保管される必要がある。
b) 販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、「○○○胃腸薬」など）であっても、添付文書において薬効名の記載は省略できない。
c) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
d) 小児に使用させる場合の注意等、用法・用量に関連する使用上の注意事項がある場合は、「用法及び用量」の項目に続けて、これと区別して記載されている。
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(第2問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「糖尿病」と記載されていないものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管されることが重要である。
b) 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
c) シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
d) 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。
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(第4問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) すべての一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の規定により、使用期限の表示が義務づけられている。
b) 配置販売される医薬品は、医薬品医療機器等法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。
c) 消防法に基づく危険物である消毒用アルコールには、同法に基づく注意事項が記載されている。
d) エアゾール製品には、高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づく注意事項が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」として「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等と記載されている。
b) 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
d) 小児に使用される医薬品においては、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容は記載しなくてもよい。
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(第6問)
人体に直接使用しない検査薬等を除く一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目における「連用に関する注意」及びその理由に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 解熱鎮痛薬は、一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため、「長期連用しないこと」と記載されている。
b) 浣腸薬は、感受性の低下（いわゆる”慣れ”）が生じて、習慣的に使用される傾向があるため、「連用しないこと」と記載されている。
c) 外用痔疾用薬は、アルミニウム脳症を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」と記載されている。
d) 駆虫薬は、海外において、長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため、「１週間以上継続して服用しないこと」と記載されている。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書の記載事項として、正しいものはいくつあるか。
a) 保管及び取扱い上の注意
b) 製品の特徴
c) 消費者相談窓口
d) 製造販売業者の名称及び所在地
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(第9問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されているものの正しい組み合わせはどれか。
a) ジフェンヒドラミン塩酸塩
b) センノシド
c) ロートエキス
d) アミノ安息香酸エチル
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付される。
b) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付される。
c) 葬祭料は、医薬品の副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付される。
d) 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付される。
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(第12問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載されているものはどれか。
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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) １９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b) １９７８年８月より、約３０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
c) ２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
d) ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者が本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられた。
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(第14問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に記載される症状と医薬品の主な成分・薬効群との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【症状】高熱
【主な成分】かぜ薬
b) 【症状】むくみ
【主な成分】ピペラジンリン酸塩水和物
c) 【症状】下痢
【主な成分】グリチルリチン酸二カリウム
d) 【症状】吐き気・嘔吐
【主な成分】ビサコジル
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(第15問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）との併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ ｃ ）が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
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(第16問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に「長期連用しないこと」と記載されているものの正しい組み合わせはどれか。
a) センノシド
b) タンニン酸アルブミン
c) インドメタシン
d) スクラルファート
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(第17問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第18問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第19問)
製造物責任法（平成６年法律第８５号）に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
平成６年、製造物責任法が、国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の（ ａ ）体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない（ ａ ）機関の設立が求められた。これを受けて、（ ｂ ）において、平成７年に（ ｃ ）が開設された。
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(第20問)
医薬品製造販売業者が、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等を知った日から１５日以内に厚生労働大臣へ報告することが義務づけられている事例のうち、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
