2018年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等の適正使用情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 一般用医薬品は、登録販売者等から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現となっている。
c) 登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、購入者等の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要とされている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 重要な内容が変更された場合には、改訂箇所を明示すればよく、改訂年月を記載する必要はない。
b) 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意を構成する項目に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
b) 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 「その他の注意」の項目には、容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。
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(第4問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品の芍薬甘草湯の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載することとされている。
b) アスピリンが配合された一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「１５歳未満の小児」と記載することとされている。
c) アルジオキサが配合された一般用医薬品の胃腸薬の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「次の診断を受けた人」として「透析療法を受けている人」と記載することとされている。
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(第5問)
眠気や目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第6問)
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載することとされている成分として誤っているものを次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第7問)
ステロイド性抗炎症成分を含有する坐薬である外用痔疾用薬の添付文書の「してはいけないこと」の項目に「長期連用しないこと」が記載される理由として正しいものを次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第8問)
次のａ～ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 【購入者】
「小児の用法・用量の記載がない大人用の薬を半分にして子供に服用させてもよいですか。」
【登録販売者】
「小児の用法・用量のない大人用の薬は、量を少なくしても小児に服用させることは避けてください。小児の用法・用量の記載のある薬を服用させてください。」
b) 【購入者】
｢現在授乳中ですが､テオフィリンが配合されたこの鎮咳去痰薬を服用してもよいですか｡｣
【登録販売者】
｢テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬であれば､授乳中の方でも安心して服用できます｡｣
c) 【購入者】
「鶏卵アレルギーがありますが、鶏卵アレルギーのある人が服用できない下痢止めはありますか。」
【登録販売者】
「タンニン酸アルブミンは鶏卵の卵白から抽出したたんぱく質であるため、含有する下痢止めは鶏卵アレルギーの人には危険ですので、絶対に服用しないでください。」
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) アスピリンが配合された医薬品は、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、「てんかん」の診断を受けた人は「相談すること」とされている。
b) トラネキサム酸が配合された内服薬は、生じた血栓が分解されにくくなるため、「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）」、「血栓症を起こすおそれのある人」は「相談すること」とされている。
c) プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された医薬品は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって、血圧を上昇させるおそれがあるため、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」は「相談すること」とされている。
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(第10問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特に錠剤、カプセル剤、散剤などは変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。
b) 誤飲防止のため、医薬品は小児の手の届かないところ、かつ目につかないところに保管する必要がある。
c) 点眼薬は、開封後長期間経過すると細菌等に汚染されるため、早く使い切るために家族間等で共用することが望ましい。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) １回服用量中0.01mLのアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
c) エアゾール製品には、法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。
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(第12問)
「緊急安全性情報」に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ａ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。医療機関や薬局等へ（ ｂ ）以内に情報伝達され、（ ｃ ）とも呼ばれる。
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(第13問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できるように、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページには、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても添付文書情報が順次掲載されている。
b) 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスであり、誰でも利用可能である。
c) ＰＭＤＡのホームページには、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめた「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
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(第14問)
医薬品の副作用等報告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。
b) 医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告は義務化されたが、その医薬関係者に登録販売者は含まれていない。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名からの報告書が提出されれば十分である。
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(第15問)
副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について都道府県知事が判定し、その結果に基づいて、各種給付が行われる。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 給付請求は、副作用の原因となった医薬品を販売した薬剤師又は登録販売者が行うこともできる。
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(第17問)
次のａ～ｃの記述について、該当する医薬品副作用被害救済制度における給付の種類の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）
b) 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの（定額）
c) 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの（定額）
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(第18問)
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、健康被害が生じた場合に医薬品副作用被害救済制度の支給対象となるものを次の１～５の記述から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第19問)
医薬品の安全対策に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
小柴胡湯の使用による（ ａ ）の発症については、１９９１年以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ ｂ ）がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めなければならない。
b) 青少年に対する医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
c) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、４年に一度「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
