2018年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品医療機器等法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことを定めている。
b) 医薬品製造業者、薬局開設者、病院の開設者等は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
c) 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
d) 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
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(第2問)
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 日本薬局方に収められている物は、全て医薬品である。
b) 日本薬局方は、医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。
c) 医薬品には、器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものも含まれる。
d) 医薬品は、「製造販売業」の許可を受ければ製造することができる。
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(第3問)
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品及び要指導医薬品には、使用方法として注射により使用されるものが含まれる。
b) 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c) 効能効果の表現について、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されているのに対し、要指導医薬品では診断疾患名のみが示されている。
d) 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
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(第4問)
毒薬と劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 毒薬及び劇薬には、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
b) 一般用医薬品で、毒薬又は劇薬に指定されているものはない。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び｢毒｣の文字が記載されていなければならない。
d) 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、販売又は譲渡する者が、品名、数量、譲渡年月日を記載し、譲り受ける者に交付しなければならない。
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(第5問)
医薬品のリスク区分に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品が区分されている。
b) 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の３つに区分される。
c) 一度、指定された医薬品の区分が変更されたことはない。
d) 一般用医薬品のリスク区分は、外箱等に記載する必要はない。
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(第6問)
医薬品医療機器等法に基づく医薬品の表示に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第7問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬部外品には、機械器具も含まれる。
b) 医薬部外品を業として、製造販売する場合は、製造販売の許可を受ければ全ての品目について製造販売できる。
c) 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられている。
d) 医薬品から医薬部外品に移行した製品は、存在しない。
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(第8問)
化粧品の効能効果として、表示・標榜することが認められていないものを１つ選びなさい。
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(第9問)
保健機能食品等の食品に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第10問)
医薬品の販売業に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品医療機器等法第24条第１項では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売の目的で貯蔵してはならない、と規定されている。
b) 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業又は配置販売業の許可の２種類に分けられている。
c) 店舗販売業では、医薬品の包装を開封して販売することはできない。
d) 配置販売業の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
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(第11問)
薬局における薬剤師不在時間等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬局開設者は、薬剤師不在時間内における薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
b) 学校薬剤師の業務や、あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在になる時間は、薬剤師不在時間とは認められない。
c) 薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品である。
d) 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
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(第12問)
店舗販売業に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第13問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 配置販売業の許可は、医薬品を配置しようとする区域を、その区域に含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えることとされている。
b) 配置販売業では、要指導医薬品を取り扱うことはできない。
c) 配置販売業者及びその配置員は、配置販売に従事する区域の都道府県知事に対し、配置販売に従事してから30日以内に氏名等の必要事項を届け出なければならない。
d) 医薬品医療機器等法第33条第１項には、配置販売業者は、配置販売に従事する区域の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない、と定められている。
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(第14問)
薬局及び店舗販売業における医薬品等の陳列に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品は、有効成分ごとに区別すれば、リスク区分ごとに区別して陳列する必要はない。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c) 保健機能食品は、医薬品と併せて摂取することにより、効果が期待できるため、医薬品と区別することなく陳列することができる。
d) 医薬部外品を陳列する場合は、一般の生活者に対し医薬品的な誤認を与えることのないよう配慮しなければならない。
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(第15問)
店舗販売業者が店舗の見やすい場所へ掲示すべき事項について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
b) 管理者の氏名及び住所
c) 特定保健用食品による健康被害の救済制度に関する解説
d) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
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(第16問)
特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 特定販売を行う薬局又は店舗において、貯蔵し、又は陳列していない一般用医薬品についても特定販売を行うことができる。
b) 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
c) 一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面による相談応需の希望があった場合でも、これに代えて、電子メールにより情報提供を行うことができる。
d) 特定販売を行うことについて広告するときは、その広告に一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。
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(第17問)
薬局開設者が、一般用医薬品を購入した際に書面に記載しなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第18問)
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の使用前・使用後の写真を掲げて、効能効果や安全性を保証するような広告も可能とされている。
b) 漢方処方製剤では、複数の生薬が組み合わされて構成されているため、その広告を行う際は、その構成生薬の作用を個別に挙げて説明するとよい。
c) 一般用医薬品の広告には、店頭に設置されているポスターやステッカーは含まれない。
d) 医師が推薦している旨の広告は、原則として不適当である。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品を販売する際に、キャラクターグッズ等の景品を提供することは、一切認められていない。
b) 許可を受けた薬局や店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売する場合は、取締りの対象となる。
c) 医薬品の使用期限が迫っている場合に限り、他の医薬品と組み合わせて販売することができる。
d) 医薬品を多量に購入する者に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重な対応が必要である。
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(第20問)
行政庁の監視指導や処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類等を検査させることができる。
b) 薬事監視員の質問に、正当な理由はないが答えたくない事項があった場合は、一切、これに答える必要はない。
c) 都道府県知事は、医薬品の販売業者について、薬事に関する法令に違反する行為があった場合は、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。
d) 医薬品の販売業者は、医薬品の製造販売業者が、その医薬品等の使用によって発生する保健衛生上の危害を防止するために行う廃棄、回収、販売の停止等の必要な措置について、その実施に協力するよう、努めなければならない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
