2018年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 日本薬局方に収められている物は、医薬品として扱われる。
b) 日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める。
c) 日本薬局方では、収められている物に係る規格・基準及び標準的試験法等が定められている。
d) 日本薬局方に収められている物の中には、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品の中に配合されているものがある。
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(第2問)
医薬品等の取り扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 疾病の診断に使用することを目的とするものは、機械器具を含めてすべて医薬品として扱われる。
b) 殺虫剤は、すべて医薬部外品として扱われる。
c) 身体に直接使用されない器具用消毒薬は、すべて医薬部外品として扱われる。
d) ｢やせ薬｣を標榜した食品は、無承認無許可医薬品として扱われる。
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(第3問)
医薬品医療機器等法第５６条で販売等が禁止されている医薬品として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第4問)
要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 一般用医薬品である。
b) 毒薬は該当するが、劇薬は該当しない。
c) 適正な使用のために、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
d) 厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
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(第5問)
医薬品の販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 卸売販売業は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
b) 店舗販売業及び卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
c) 店舗販売業は、要指導医薬品の販売は認められていない。
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(第6問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものは、第一類医薬品として指定される。
b) 購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c) 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、指定第二類医薬品として扱われる。
d) 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られる。
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(第7問)
添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 用法用量が記載されていなければならない。
b) 使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
c) 邦文で記載されていなければならない。
d) 製造年月日が記載されていなければならない。
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(第8問)
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。
b) 栄養機能食品は、その食品に含まれる栄養成分の機能表示を行うため、消費者庁長官の個別審査を受ける必要がある。
c) 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
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(第9問)
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
b) 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c) 毒薬を収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
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(第10問)
薬局における医薬品販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
c) 薬局開設者が薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させる必要がある。
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(第11問)
店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 薬剤師は、店舗管理者になることができる。
b) 店舗管理者は、その店舗全体を管理していれば、医薬品の販売又は授与に従事していなくてもよい。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
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(第12問)
次のうち、薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）
b) 要指導医薬品
c) 第一類医薬品
d) 医療用医薬品
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(第13問)
次のうち、要指導医薬品を販売する際に医薬品医療機器等法施行規則第１５８条の１２第４項に規定するあらかじめ確認しなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第14問)
医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売するときには、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
b) 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c) 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
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(第15問)
次のうち、薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第16問)
医薬品の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、誇大広告等に該当する。
b) 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、禁止されている。
c) 医薬品の販売広告に関する医薬品医療機器等法第６６条及び第６８条の規定は、その広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
d) 過度の消費や乱用が助長されることのないよう、節度ある適切な内容や表現が求められる。
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(第17問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 配置販売業の許可を受けようとする者は、医薬品を配置しようとする区域にかかわらず、申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
b) 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d) 配置販売業者は、その区域の業務につき、区域管理者が保健衛生上支障が生じるおそれがないように述べた意見を、尊重しなければならない。
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(第18問)
次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第19問)
化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 薬用化粧品は、医薬部外品である。
b) 化粧品の成分本質（原材料）には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
c) 化粧品を業として製造販売するには、製造販売業の届出を行う必要がある。
d) 化粧品を業として販売するには、販売業の届出を行う必要がある。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 都道府県知事（その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下、都道府県知事等という。）は、薬事監視員に、薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
b) 都道府県知事等は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
d) 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
