2013年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりえる副作用等、その適正な使用の為に必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、医療関係者向けに記載されたものである。
c) 医薬品の販売に当たっては、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、購入者への適切な情報提供や相談対応をすることが重要である。
d) 一般用医薬品の添付文書は、常に最新の情報を提供するため少なくとも年に1度は改訂しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂箇所を明示することとされている。
b) 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であるので、必要な時にいつでも取り出して読むことができるよう保管しておく必要はない。
c) 添付文書には、その製品の概要をわかりやすく説明する為に成分・分量からみた特徴を必ず記載しなければならない。
d) 添付文書に記載されている『使用上の注意』、『してはいけないこと』及び『相談すること』の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人が使用（服用）すると重篤な副作用が生じる危険性が高い成分の組み合わせはどれか。
a) 塩化リゾチーム（リゾチーム塩酸塩）
b) タンニン酸アルブミン
c) カゼイン
d) ケトプロフェン
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を成分とする一般用医薬品の添付文書の『使用（服用）しないこと』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 交感神経興奮作用により高血圧を悪化させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
b) 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
c) 除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
d) 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
・抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬は、鎮静作用の増強が懸念されるため『（ a ）しないこと』の記載がある。
・アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため『（ b ）しないこと』の記載がある。
・グリチルリチン酸二カリウム（1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上含有する場合）を含有する漢方生薬製剤以外の鎮咳去痰薬は、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、『（ c ）しないこと』の記載がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は他の剤型と比較して変質しにくいため、開封後は冷蔵庫内で保管する必要はない。
b) 錠剤、カプセル剤、散剤は取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがある為、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c) 一般用医薬品を勤務先や旅行先に携帯する場合には、変質や衝撃による破損を避けるために必要最小限を別容器に入れ替えて持ち歩く方が望ましい。
d) 眼科用薬は、細菌による汚染を防ぐため、複数の使用者間で使い回し、可能な限り短期間で使い切ることが望ましい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 全ての一般用医薬品は、未開封の場合の、品質の安定が確認できた期間を使用期限として表示する義務がある。
b) エアゾール製品には、薬事法の規定により『高温に注意』と表示されている。
c) 1回服用中0.1mlを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d) 消毒用アルコール等の危険物に該当する製品の表示には、消防法に基づく注意事項が表示されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
予期しない重大な副作用の発現など重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、（ a ）からの指示に基づいて、製薬企業等から医薬関係者に対して、（ b ）以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
A4サイズの黄色地の印刷物で、（ c ）とも呼ばれる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
b) 重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要が紹介されている。
c) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、毎月定期的に発行している。
d) 厚生労働省ホームページに掲載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
医薬品の適正な使用を確保するための情報の収集等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意はすべて外箱に記載されている。
b) 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、製薬企業が作成提供している添付文書集などの情報を活用して、購入者に対して情報提供を行うことが可能である。
c) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』で、一般用医薬品の添付文書情報を閲覧できる。
d) 製薬企業は、自社製品の添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
薬事法第77条の4の2第2項に規定されている『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第一類医薬品による副作用等の報告は都道府県知事に行わなければならない。
b) 第三類医薬品による健康被害については、報告義務はない。
c) この制度は、医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策により着実な実施を図ることを目的としている。
d) この制度は、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に関わる制度の一つである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
登録販売者に対して薬事法で義務付けられている副作用等の報告の対象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告対象とはならない。
b) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
c) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
1961年に起こった（ a ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ b ）を確立することにつながった。
日本における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、薬3,000の（ c ）をモニター施設に指定して『医薬品副作用モニター制度』としてスタートし、1997年7月に『医薬品等安全性情報報告制度』として拡充し、2002年7月の薬事法改正により医薬関係者による副作用等の報告が義務化され、情報の収集体制が一層強化された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
医薬品の市販後の安全対策の強化を図るために、1979年の薬事法改正により創設された制度はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の使用によるすべての副作用を対象としている。
b) 給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて決定される。
c) 救済給付業務に必要な経費は、すべて国費で賄っている。
d) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については給付対象に含まれない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）を実費補償するものである。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある16歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
d) 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
アンプル入りかぜ薬による副作用に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
アンプル剤は、他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため（ b ）でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品の使用による副作用と疑われる間質性肺炎に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による間質性肺炎が報告されたことから、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用は禁忌となっている。
b) 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡に至った例の報告もある。
c) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例はない。
d) 間質性肺炎の初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品の適正使用のための啓発に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、医薬品適正使用の為の啓発活動に積極的に参加することが期待される。
b) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、セルフメディケーションの普及定着のための啓発活動をすることはできない。
c) 医薬品の適正使用に関して、小学生に啓発する必要はない。
d) 医薬品について正しい知識を普及する為に毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
薬物乱用の啓発に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬物乱用防止を推進する為に、毎年『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
b) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
c) 一般用医薬品によって薬物乱用や薬物依存が生じることはないが、一般用医薬品の販売に従事する医薬関係者の団体等は、薬物乱用防止に係る啓発活動に積極的に参加することが望ましい。
d) 薬物依存とは、麻薬、覚せい剤、大麻等違法薬物の乱用によってのみ生じるものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
