登録販売者試験対策合格NAVI
平成27年4月の厚生労働省が行った登録販売者試験指針の改訂に関して
（平成27年4月更新）
平成27年4月に厚生労働省が登録販売者試験の『試験問題作成に関する手引き』を改訂しました。今後の試験は、『平成27年4月版試験問題作成に関する手引き』から出題されます。
平成26年11月の改訂版からの改訂箇所としては、主に誤字や文法上の改訂箇所等がほとんどですが、試験に影響のある重要な改訂箇所として、『機能性表示食品』、『登録販売者の店舗管理者要件』、『店舗における従事者の区別』が追記され、『一般用検査薬』についても、一部変更・追記がありました。
5つの変更点と8つの重要な改訂点をそれぞれ、『試験問題作成の手引き 変更点』と『試験問題作成の手引き 重要な改訂（会員限定ページ）』に追加いたしました。
※『試験問題作成の手引き 変更点』、『試験問題作成の手引き 重要な改訂（会員限定ページ）』、『過去問題集』に記載されている手引きのページ数は、下記の厚生労働省のＷＥＢサイトの『試験問題作成に関する手引き（平成27年4月）』に基づいたページ数となっております。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html
※過去問の解説に関しましても、今後、順次新しい『試験の手引き』に対応した解説に変更致します。
平成26年11月の厚生労働省が行った登録販売者試験指針の改訂に関して
（平成27年3月更新）
平成26年11月に厚生労働省が登録販売者試験の『試験問題作成の手引き』を改訂しました。今後の試験は、『平成26年11月版試験問題作成の手引き』から出題されます。
平成26年3月の改訂版からの改訂箇所としては、主に誤字や文法上の改訂箇所等がほとんどで、試験に影響のある重要な改訂箇所は、『心臓の位置の訂正』、『ウワウルシの作用』、『薬事法第1条』、『相談することの項目』の4つほどでした。今回の改訂内容に関しては平成26年3月の改訂版の改訂箇所をおさえておけば、あまりご心配になる必要はないものと考えられます。5つの変更点と4つの重要な改訂点をそれぞれ『試験問題作成の手引き 変更点』と『試験問題作成の手引き 重要な改訂（会員限定ページ）』に追加いたしました。
※過去問の解説に関しましても、今後、順次新しい『試験の手引き』に対応した解説に変更致します。
平成26年3月の厚生労働省が行った登録販売者試験指針の改定に関して
（平成26年4月更新）
平成26年3月に厚生労働省が登録販売者試験指針の改訂を行い、『試験の手引き』も改訂されました。平成26年度以降の試験は、 新しい『試験の手引き』から出題されます。
新しい『試験の手引き』では、以前の手引きから大部分は変更されていませんが、第3章では、アゼラスチン等の抗ヒスタミン成分や ジクロフェナクナトリウム等の抗炎症成分など、新たに7つの医薬品成分が追加されていたり、去痰成分であるブロムヘキシンの作用機序が変更されていたりなど、出題率の高い医薬品成分でも いくつか重要な追加・変更記載があります。第4章では、『要指導医薬品』や『特定販売』に関しての記載が新たに追加記載されており、これらに関しては今後、出題率も高くなることが予想されます。 また、第4章では、試験に出題される可能性が高い重要な変更点が7つあるので、以前の『試験の手引き』からの変更点を確認する作業が試験に合格する為には必須になります。 第4章の20問中7問を間違うのは致命的になります。（例えば、薬局の開設許可を管轄する者の変更や毒薬・劇薬に該当する一般用医薬品がなくなった点等）
弊社のウェブサイトでは、試験を受けるのに必要な重要改訂箇所を解り易くまとめておりますので、改訂箇所を確認した上で、白本を用いて 多くの過去問を行い、登録販売者試験に合格できる知識を身につけて下さい。
※過去問の解説に関しましても、今後、順次新しい『試験の手引き』に対応した解説に変更致します
試験問題作成の手引き 変更点
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
変更1
『健康食品』が新しく第1章に追加されたが、内容は改定前の第4章の『保健機能食品等の食品』とあまり変わらない（手引き p.3 白本 p.104）
変更2
『妊婦又は妊娠していると思われる女性』（手引き p.10）
・胎盤関門の表記が、血液-胎盤関門へと表記が変更された
※血液-胎盤関門：胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（白本p.11）
この他に、第1章には、『医薬品のリスク評価基準』等、3つの重要な改訂箇所がある
（会員限定の重要な改訂にて掲載している）
第2章 人体の働きと医薬品
変更3
小腸の構成に関し、空腸や回腸の長さが『分数』から『％』に表示変更された
・小腸のうち、十二指腸に続く部分の概ね上部約2/5が空腸、残りの約3/5が回腸であるが、明確な境目はない。（白本 p.24）
→ 小腸のうち、十二指腸に続く部分の概ね上部40％が空腸、残りの約60％が回腸であるが、 明確な境目はない。（手引き p.22）
変更4
脂質の消化について、より詳しく記載されている
・脂質（トリグリセリド）は、消化酵素（リパーゼ）の作用によって分解を受けるが、小腸粘膜の上皮細胞で吸収されると 脂質に再形成され、乳状脂粒（リポタンパク質の一種でカイロミクロンとも呼ばれる）となる。（手引き p.22）
※重要なのは、脂質を分解する消化酵素は、リパーゼのみということ（白本 p.25）
※リポ蛋白質：脂質が蛋白質等と結合したもの
リポ蛋白質の種類
- カイロミクロン
- 外因性脂質（消化管で吸収された脂質）を肝臓などへ運ぶリポ蛋白質
- HDL（高密度リポ蛋白質：善玉コレステロール）
- 末梢組織の脂質を、肝臓へと運ぶリポ蛋白質
- LDL（低密度リポ蛋白質：悪玉コレステロール）
- 肝臓にある脂質を、末梢組織へと運ぶリポ蛋白質
変更5
血液脳関門について、赤文字の部分が追加され、より詳しく記載されている
・脳内には多くの血管が通っているが、脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が高く、タンパク質などの大分子や 小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の組織へ移行しにくい。このように、脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組織変動から保護するように働く機能を 血液脳関門という。（手引き p.37）
※重要なことは、血液脳関門は脳を護るフィルターの様なもので、このフィルターのおかげで脳の血管は末梢に比べて物質の透過に選択性が 高くなっていて、脳の組織へ移行する物質は限られるということ（白本 p.45）
変更6
交感神経系が末梢血管に与える影響で、例外が追加された
・交感神経を刺激すると、基本的に末梢血管は収縮するが、骨格筋の血管平滑筋など、交感神経系への刺激で 拡張するものもある。（手引き p.38）
変更7
薬の排泄について、排泄経路に赤文字部分が追加記載されている（手引き p.41）
・薬の排泄経路
未変化体の医薬品成分（血漿蛋白質と結合していない医薬品成分）・代謝物は、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁へ、 肺から呼気中へ、もしくは汗中や乳汁中に混じり体外へ排泄される
変更8
代謝に関して、最近の研究内容が追加された
・最近の研究により、小腸等の消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性があることが明らかにされている。 （手引き p.42）
変更9
薬の有効成分の作用・副作用機序が、より詳しく記載されている（手引き p.42）
・薬の有効成分は、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーター¹等の蛋白質と結合し、 その機能を変化させることで薬効や副作用を現す
※¹トランスポーターとは、細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通蛋白質で、細胞膜の外側から内側へ極性物質、 イオンを選択的に運ぶ働きがある
変更10
肝初回通過効果（first-pass effect）が追加表記された
・全身循環に移行する有効成分の量は、消化管で吸収された量よりも、肝臓で代謝を受けた分だけ少なくなる（これを 肝初回通過効果（first-pass effect）という）。（手引き p.42）
変更11
剤型の一部の表記が、変更されている
・内服液剤、シロップ剤 （白本 p.52） → 経口液剤、シロップ剤（手引き p.44）
・噴霧剤（白本 p.52） → スプレー剤（手引き p.45）
変更12
中毒性表皮壊死症の表記が変更された（手引き p.46）
・中毒性表皮壊死症（白本 p.54） → 中毒性表皮壊死融解症
変更13
肝機能障害でのビリルビンの表記が変更された（手引き p.47）
ビリルビン（胆汁色素） → ビリルビン（黄色色素）（白本 p.54 要訂正）
この他に第2章には、自律神経の神経伝達物質についての追加記載や、直腸粘膜吸収についての変更点等、7つの重要な改訂箇所がある
（会員限定の重要な改訂にて掲載している）
第3章 主な医薬品とその作用
変更14
多くの医薬品の表記の仕様が変更された
・マレイン酸クロルフェニラミン → クロルフェニラミンマレイン酸塩
・塩酸メチルエフェドリン → メチルエフェドリン塩酸塩
・塩化リゾチーム → リゾチーム塩酸塩
・塩化セチルピリジニウム → セチルピリジニウム塩化物
（塩化～ニウム） → （～ニウム塩化物）
いくつか例をあげましたが、試験を受ける上で特に問題はないと考えます
変更15
漢方処方製剤の変更点について
・ほぼすべての漢方処方製剤に、体力に関しての記載が追加された
・漢方処方製剤の中には効能が一部変更されている
※漢方処方製剤の変更点については、過去問の解説にて説明
変更16
生薬のジリュウの原材料が変更された（手引き p.68）
・ツリミミズ科のカッショクツリミミズ又はその近縁種を用いた動物性生薬
→ フトミミズ科のPheretima aspergillum Perrier又はその近縁動物の内部を除いたもの
※重要なのは、解熱作用のあるジリュウは、ミミズを用いた生薬であること（白本 p.94）
※白本に記載のない多くの生薬も原材料が変更されているが、もともと白本に記載のないものに関しては、過去問の解説にて説明を行う
変更17
抗めまい成分のジフェニドールについて、海外での使用例が追加記載されている
・ジフェニドールは、海外では制吐薬やめまいの治療薬として使われてきた（手引き p.79）
変更18
消化成分 コール酸の妊婦に対しての注意記載が削除された（手引き p.98）
（白本にはもともと記載していない）
変更19
生薬のダイオウについて、作用の記載が一部削除されている（手引き p.106）
・『収斂成分であるタンニン酸類を含むため、大量に摂取した場合には逆に止瀉作用が現れることがある』の記載が削除された
変更20
強心作用のある生薬 ロクジョウの原材料が一部変更されている（手引き p.118）
・シカ科のシベリアジカ、マンシュウアカジカ等の雄の幼角を用いた生薬
→ シカ科のマンシュウアカジカ又はマンシュウジカの雄のまだ角化していない、もしくは、わずかに角化した 幼角を基原とする生薬
※重要なのは、強心作用のロクジョウは、シカの角を用いた生薬であること（白本 p.93）
変更21
高コレステロール改善成分 ソイステロールの作用記載が一部変更（手引き p.120）
・末梢組織におけるコレステロールの吸収を抑える働きがある（白本 p.84）
→ 腸管におけるコレステロールの吸収を抑える働きがある
変更22
高コレステロール改善成分 パンテチンの作用記載が一部変更（手引き p.121）
・LDLの分解を促し、また、HDLが形成される過程に働いて、HDLを増加させる
→ LDL等の異物排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、HDL産生を高める
※重要なのは、パンテチンは、LDLを減少させ、HDLを増加させること（白本 p.84）
変更23
ビタミンB2について、詳しい作用機序が追加記載されている
・リボフラビン（ビタミンB2）は酵素により、フラビンアデニンモノヌクレオチド（FMN）さらにフラビンアデニンジヌクレオチド（FAD）へと活性化され、 フラビン酵素の補酵素として細胞内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質、の生体内代謝に広く関与する（手引き p.121）
・コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中性脂肪抑制作用、過酸化脂質分解作用を有する（手引き p.121）
※要するに、脂質の代謝を促す作用（白本 p.91）
・リボフラビンの活性体であるフラビンアデニンジヌクレオチドは、角膜の酸素消費能を増加させ組織呼吸を亢進し、ビタミンB2欠乏が 関与する角膜炎に対して改善効果を期待して用いる（手引き p.153）
変更24
月経周期に関わるホルモンについての記載が一部変更された（手引き p.134）
・月経周期は、種々のホルモンの複雑な相互作用によって調節されており、脳の下部で産生されるホルモンと、卵巣で産生される女性ホルモンが 関与する
→ 月経周期は、種々のホルモンの複雑な相互作用によって調節されており、視床下部や下垂体で産生されるホルモンと、 卵巣で産生される女性ホルモンが関与する。
変更25
ビタミンEの作用について、一部表記が変更されている
・末梢血管を拡張させて血流を改善する作用を示し、結膜充血等の症状を改善する
→ 末梢の微小循環を促進させることにより、結膜充血等の症状を改善する（手引き p.153）
※重要なことは、血流を改善する作用のあるビタミンは、ビタミンEのみであること（白本 p.90）
変更26
抗真菌作用を有する配合成分に関する記載の一部が削除されている
・『抗真菌成分が配合された一般用医薬品で、爪白癬やしらくも（頭部に発生する白癬）に対する適用をもつものはない』の記載が削除された。
（白本には、もともと記載していない）
変更27
利尿作用のある生薬 ブクリョウの原材料が詳しく記載されている（手引き p.188）
・サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたものを用いた生薬
変更28
有機リン系殺虫成分等において、コリンエステラーゼの表記が変更（手引き p.195）
・アセチルコリンを分解する酵素（コリンエステラーゼ）と不可逆的に結合してその働きを差害することにより殺虫作用を示す（白本 p.88）
→ アセチルコリンを分解する酵素（アセチルコリンエステラーゼ）と不可逆的に結合して その働きを差害することにより殺虫作用を示す
この他に、第3章では、新たな抗コリン成分や抗ヒスタミン成分等の追加や、ブロムヘキシンの作用の変更、漢方処方製剤についての追加記載等、20の重要な改訂箇所がある
（会員限定の重要な改訂にて掲載している）
第4章 薬事関係法規・制度
変更29
配置販売業者が取り扱えない医薬品の詳細が記載されている（手引き p.207）
・配置販売業者は、変質しやすい医薬品等は取り扱うことが出来ない（白本 p.99）
→ 配置販売業者は、厚生労働大臣の基準（『経年変化が起こりにくいこと。』、『剤型、用法、用量等からみて、 その使用方法が簡易であること。』、『容器又は被包が、壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。』）に適合する一般用医薬品以外の医薬品は販売が認められていない
この他に、第4章では、要指導医薬品や特定販売についての追加記載や、特別用途食品等の食品の管轄者の変更、医薬部外品や化粧品の製造販売に関する記載の一部変更等、 18の重要な改訂箇所がある
（会員限定の重要な改訂にて掲載している）
第5章 医薬品の適正使用・安全対策
変更30
製品表示に含まれる項目に『専門家への相談勧奨に関する事項』が追加された
・『専門家への相談勧奨に関する事項』（手引き p.328）
症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、 一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、『使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、 歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください』等と記載されている
変更31
『してはいけないこと』の『15歳未満の小児』にロペラミドが追加された
・ロペラミドは、外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたと報告がある為、 15歳未満の小児に使用しないこととされている（手引き p.343）
※白本には、すでにロペラミドは15歳未満使用禁止と記載している（白本 p.77）
この他に、第5章では、『安全性速報』の追加記載や、『緊急安全性情報』の別名変更、『してはいけないこと』におけるコデインの新たな副作用等、6つの重要な改訂箇所がある
（会員限定の重要な改訂にて掲載している）
試験問題作成の手引き 変更点：平成26年11月
第3章
変更32
ニコチン（白本 p.89）使用期間に関する記載が削除：手引き p.174
改訂前：使用期間は３カ月を目途とし、６カ月を超える使用は避ける。
改訂後：添付文書で定められた期限を超える使用は避ける。
第4章
変更33
栄養機能食品において、『内閣総理大臣』の記載が削除された：手引き p.214
①改訂前：１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、内閣総理大臣の定める基準に適合して含有されている場合には、健康増進法の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行うことができる。
改訂後：１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、健康増進法の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
※内閣総理大臣の記載が削除され、語尾も『行うことができる』→『行わなければならない』と変更されている。
②改訂前：栄養成分の機能表示に関しては、内閣総理大臣の許可は要さない
改訂後：栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない
※栄養成分の機能表示は、誰の許可も必要がなかったので特に重要ではない。（白本 p.104）
変更34
各薬事法に『再生医療等製品』に関する記載が追加された。
①法第１条に『再生医療等製品』について追記された：手引き p.201
『この法律は、医薬品、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
②薬事法第2条（医薬品の定義）：手引き p.248-249
一. 日本薬局方に収められている物
二. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品“並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）”でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）
※ “ ”内の記載が追加された
③下記の各薬事法等にも同様に『再生医療等製品』に関する記載が追加されているが、試験において、さほど重要ではないものと考えられる
・第41条、第42条：手引き p.259
・第66条、第68条：手引き p.265
・第72条：手引き p.268-269
第5章
変更35
『してはいけないこと』の中の『本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人』の項目に下記の医薬品成分が追記された：手引き p.331
・デキストロメトルファン、アミノフィリン、リドカインなど
※すべての医薬品成分にアレルギー症状を引き起こす危険性があるため（すべての物質がアレルゲンとなりえる為）、この追記についてはさほど重要ではないものと考えられる
変更36
『授乳中の人は本剤を服用しないこと』の項目に、『乳児に神経過敏を起こすことがある』ことを理由に、『アミノフィリン等』が追記された：手引き p.333
※ ～フィリン（白本 p.70）は、キサンチン系成分であり、中枢を興奮させる作用があるため、この追記については理解できるものと考えられる。
試験問題作成の手引き 変更点：平成27年4月
第1章
変更37
セルフメディケーションの定義の一部（下線部分）の記載が削除された。
・改訂前：WHOによれば、セルフメディケーションとは、『自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする』こととされている。一般用医薬品の利用の他、食事と栄養のバランス、睡眠・休養、運動、禁煙等の生活習慣の改善を含めた健康維持・増進全般について『セルフメディケーション』という場合もある。
・改訂後：世界保健機構（WHO:World Health Organization）によれば、セルフメディケーションとは、『自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする』こととされている。
第3章
変更38
イブプロフェンについての記載が、下記の通り一部変更された：手引き p.67
・改訂前：一般用医薬品には、小児向けの製品はない
・改訂後：一般用医薬品においては、15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も使用してはならない。
※白本 p.68には、イブプロフェンの特徴として『15歳未満に使用×』と記載しており、特に変更点はない
変更39
安中散について、『肝機能障害を生じることが知られている』という記載が削除された。（手引き p.100）
第4章
変更40
『医薬品等関連事業者等の責務』・『医薬関係者の責務』・『国民の役割』が追記された：手引き p.203
・医薬品等関連事業者等の責務：
『医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を与えた者（以下『薬局開設者』という。）又は病院、診療若しくは飼育動物診療施設（略）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。』（法第1条の4）
・医薬関係者の責務：
『医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。』（法第1条の5）
・国民の役割：
『国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。』（法第1条の6）
変更41
『医薬品医療機器情報提供HP』に掲載されている情報として、下記の青文字が追加された
・『医薬品医療機器情報提供HP』では、添付文書情報、『医薬品・医療機器等安全性情報』のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されている。
厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、『使用上の注意』の改訂情報
製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
医薬品の承認情報
医薬品等の製品回収に関する情報
一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料
