2013年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の三種類に分けられている。
b) 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことができる。
c) 医薬品の製造販売業者は、自ら製造した医薬品を医薬品の販売業の許可を得ることなく、薬局開設者に販売することができる。
d) 店舗販売業者は、配置販売業の許可を合わせて受けることができない。
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(第2問)
薬局に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
b) 店舗に薬剤師が従事していれば、すべての一般用医薬品の販売及び調剤を行うことができる。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督する等、必要な注意をしなければならない。
d) 店舗管理者は、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者のいずれかでなければならない。
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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売または授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業者による居宅に医薬品の入った配置箱を預ける行為は、薬事法上、授与に該当する。
c) 配置販売業の区域管理者は、登録販売者でなければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
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(第5問)
次の記述は、薬事法大33条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第三十三条 配置販売業者又はその配置員は、その（ a ）の都道府県知事が発行する（ b ）の交付を受け、かつ、これを（ c ）しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第6問)
次の記述は、薬事法第2条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二条 この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は（ b ）に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（医薬部外品を除く）
三 人又は動物の身体の構造又は（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）
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(第7問)
医薬品及び食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等によっては、医薬品とみなされる。
b) 食品として明記して販売されている場合であっても、カプセル剤、錠剤等の医薬品的な形状のものについては、その形状のみをもって、医薬品に該当する。
c) 医薬品製造販売業の許可を受けた者であれば、すべての医薬品について品目ごとに承認を受けることなく、製造し、販売することができる。
d) 薬事法には、異物混入や病原微生物に汚染された医薬品の販売を禁止する条文はない。
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(第8問)
医薬品及び食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品のことをいい、健康増進法に定義されている。
b) 健康食品であれば、医薬品の効能効果（肥満改善効果等）を表示してもよい。
c) 医薬品的効能効果を標榜した健康食品が原因と疑われる、重篤な健康被害の発生は、これまで報告されたことがない。
d) 食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
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(第9問)
次の医薬部外品の分類のうち、かつては医薬品であったが、平成16年に医薬部外品へ移行されたものはどれか。
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(第10問)
化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品を一般小売店において販売する場合には、医薬品と同様に販売業の許可が必要である。
b) 化粧品は、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
c) 化粧品は、製品によっては医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているものがある。
d) 薬局や医薬品の販売業において、医薬品と併せて、食品、化粧品等の販売を行う場合は、医薬品と他の物品を区別して貯蔵または陳列することが求められている。
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(第11問)
一般用医薬品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第12問)
次のうち、医療用医薬品を販売することができるものとして、正しものの組み合わせはどれか。
a) 薬局
b) 店舗販売業
c) 配置販売業
d) 卸売販売業
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(第13問)
毒薬・劇薬に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
b) 毒薬・劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、毒薬または劇薬を開封して販売してはならない。
d) 毒薬は、その直接の容器または被包に、白地に黒枠、黒字をもって、その医薬品の品名および『毒』の文字が記載されていなければならない。
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(第14問)
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 植物に由来するもののみを原料として製造される医薬品も含まれる。
b) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する。
c) 現在の科学的知見において、製品の使用による感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
d) 一般用医薬品は、生物由来の原材料を用いることはできないため、指定の対象とはならない。
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(第15問)
薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造所の名称及び所在地
b) 一般用医薬品については『一般用』の文字
c) 重量、容量又は個数等の内容量
d) 製造番号又は製造記号
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(第16問)
次の記述は、薬事法第54条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
第五十四条
医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し（ a ）又は誤解を招くおそれのある事項
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けていない（ b ）
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は（ c ）
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(第17問)
一般用医薬品の販売広告に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第18問)
次の記述は、薬事法第66条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせははどれか。
第六十六条
（ a ）も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると（ b ）であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ c ）してはならない。
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(第19問)
一般用医薬品の販売方法に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品のリスク区分及びリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されており、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品は第一類医薬品である。
b) 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、効能効果等が明らかに異なる医薬品は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
c) 第二類医薬品は、その成分や使用目的等からその副作用により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品である。
d) 第三類医薬品を販売する時には、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報提供をさせることが望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
