2013年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書を構成する項目について、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項において、小児における年齢制限がある成分とその理由に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず、一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に記載されている。
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(第4問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正情報）を伴って初めて医薬品として機能を発揮する。
b) 登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解する必要がある。
c) 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
d) 登録販売者は、医薬品を購入し、または使用する個々生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点をしぼり、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
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(第5問)
次の内服薬の成分とそれを含有する一般用医薬品の添付文書における『次の人は使用（服用）しないこと』欄の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) タンニン酸アルブミンは、本剤または牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人では使用をしないこととされている。
b) 塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）は、甲状腺機能障害の診断を受けた人では使用をしないこととされている。
c) メキタジンは、激しい腹痛または悪心・嘔吐のある人では使用しないこととされている。
d) スクラルファートは、胃潰瘍の診断を受けた人では使用しないこととされている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項において、服用により倦怠感や虚脱感等が現れることがあり、また、依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されていることから、『過量服用・長期連用しないこと』と記載する必要がある鎮咳去痰薬（内用液剤）の配合成分について、正しいものはどれか。
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(第7問)
一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬は、その検査結果のみで確定診断ができる。
b) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、添付文書に検出感度も併せて記載されている。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するかまたは医師に相談する旨等が添付文書に記載されている。
d) 人体に直接使用しない一般用検査薬の添付文書には、『キットの内容及び成分・分量』の他、添加物として配合されている成分名も記載しなければならない。
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(第8問)
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図る為の制度である。
b) 生物由来製品感染等被害救済制度とは、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
c) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当等の支払業務を行っている。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は厚生労働省からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
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(第9問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 錠剤を冷蔵庫内で保管する行為は、取り出した時に室温との急な温度差で湿気をおびるおそれがあるため不適当である。
b) 眼科用薬は、家族間等で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
c) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされているが、凍結すると変質したり、効力が減弱する場合がある。
d) 小児は好奇心が強く、すぐに手を出して口の中に入れることがあるので、小児が容易に手に取れる場所では、医薬品と認識できない容器に移し替えて保管する。
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(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 1回服用量中0.1 mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 一般用医薬品の容器や包装には、保管に関する注意事項が記載されていないため、購入後すぐに開封し添付文書を見る必要がある。
c) 医薬品によって添付文書の形ではなく、薬事法第52条の規定による『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』等の記載を製品の外箱等に行っている場合がある。
d) 使用期限が2年以上の一般用医薬品については、『使用期限』の代わりに『製造年月』を表示しても良い。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の添付文書や外箱等には、（ a ）に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類された（ b ）区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
例えば、エアゾール製品では高圧ガス保安法に基づく注意事項として、使用ガスの名称や（ c ）等の注意事項が記載されている。
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(第12問)
医薬品等の安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に発出される。
b) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
c) 緊急安全性情報は、厚生労働省が医薬関係者に直接配布し、情報伝達するものである。
d) 製造販売業者は、自ら製造販売した医薬品等による重要な副作用・不具合に関する情報を『医薬品・医療機器等安全性情報』として、広く医薬関係者向けに提供している。
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(第13問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者が医薬品の添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、一般用医薬品についても添付文書情報を、順次、掲載している。
b) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、本ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っており、登録販売者も配信登録をすることができる。
c) 新医薬品（新一般用医薬品を含む。）等の承認情報は掲載されていない。
d) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
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(第14問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
新一般用医薬品のうち（ a ）については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ b ）制度）が適用される。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第16問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定により、製薬企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない事例について、誤っているものはどれか。
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(第17問)
次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求期限がないものの正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費
b) 障害年金
c) 遺族年金
d) 障害児養育年金
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(第18問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 副作用の報告は、報告様式の記入欄全てに記入する必要がある。
b) 報告書の送付は、郵送又はFAX等で行うことができる。
c) 報告書に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
d) 副作用の報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を都道府県知事に送付することとされている。
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(第19問)
医薬品の適正使用の為の啓発活動に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切な（ a ）の普及定着、医薬品の適正使用の推進活動に積極的に参加、協力することが期待される。
医薬品の持つ特質及びその使用・取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、（ b ）に貢献することを目的とし、毎年10月17日からの1週間を『（ c ）』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークとそれが付される項目について、正しい組み合わせはどれか。
a) △の中に！のマーク
b) 〇に☓のマーク
c) 机と人のマーク
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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