2013年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は薬事法第24条第1項の条文である。（ ）に当てはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者又は医薬品の販売業の（ a ）を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ b ）（配置することを含む。）してはならない。
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(第2問)
医薬品の販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業の3種類がある。
b) すべての医薬品の販売業者は、一般の生活者に対して一般用医薬品を販売することができる。
c) 配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売又は授与することができない。
d) 店舗販売業の許可を受けた者が配置の方法により医薬品を販売する場合は、新たに配置販売業の許可を受ける必要はない。
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(第3問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことが認められている。
b) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
d) 医療法では、調剤を実施する薬局は医療提供施設として位置づけられていない。
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(第4問)
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗には勤務できない。
b) 登録販売者は、販売従事登録を行った都道府県以外の店舗販売業の店舗に勤務することができない。
c) 登録販売者は、配置販売業者が指定する区域管理者になることができる。
d) 配置員全員が登録販売者である場合は、すべての一般用医薬品を配置販売できる。
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(第5問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者が複数の店舗を営業する場合、店舗ごとに店舗販売業の許可を受ける必要はない。
b) 薬剤師が従事している店舗では、医療用医薬品の販売ができる。
c) 店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第6問)
店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
b) 店舗管理者は、医薬品の管理等、その店舗業務につき必要な注意をしなければならないが、従事者の監督義務はない。
c) 店舗管理者が薬剤師であれば、店舗販売業の店舗で調剤を行うことができる。
d) 店舗管理者は、併せて配置販売業の区域管理者にもなることができる。
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(第7問)
医薬品の販売または陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ医薬品を開封し、小容量に分包しておくことができる。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
c) 医薬品と食品は区別して貯蔵又は陳列する必要があるが、医薬品と医薬部外品は区別して貯蔵又は陳列する必要はない。
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(第8問)
『一般用医薬品の適正な使用の為に必要な情報提供』に係る店舗販売業者の対応に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 第一類医薬品を販売する場合には、薬剤師に、書面を用いて情報提供させなければならない。
b) 第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、情報提供させるよう、努めなければならない。
c) 第一類医薬品の購入者から、説明を要しない旨の意志の表明があったときには、情報提供をしてはならない。
d) 第三類医薬品について、購入者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用の為に必要な情報を提供させることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
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(第9問)
医薬品の広告の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
b) 薬局では、医薬品の効能・効果について、製造販売業者が取得している承認の範囲を超えて広告することができる。
c) 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）について、自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
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(第10問)
医薬品の広告の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の広告に関する規定は、広告の依頼主だけでなく、テレビや新聞等、その広告に関与するすべての人が対象となる。
b) 一般用医薬品の販売広告としては、テレビや新聞等だけでなく、店舗に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレイも含まれる。
c) 医薬関係者、公的機関が特定の医薬品を公認、推薦等している旨の広告は、事実であったとしても、原則として不適当とされている。
d) 使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、消費者に対してわかりやすい表現であり推奨される。
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(第11問)
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 健康食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、薬事法の規定に基づき、特定の保険の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
b) 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に薬事法で規定されている。
c) 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
d) 国が定める基準に従い、表示等がなされた栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能・効果に該当しない。
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(第12問)
医薬品の容器・外箱等への法定表示又は添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 法定表示事項や添付文書等への記載は、邦文でなければならない。
b) 医薬品の直接の容器等への記載が義務付けられている事項として、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所、製造番号又は製造記号、製造年月日、内容量がある。
c) 医薬品の効能・効果は、必ず外箱に記載されていなければならない。
d) すべての一般用医薬品には使用期限の表示が必要である。
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(第13問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、家庭に配置している医薬品の代金について使用前であっても請求することができる。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化がおこりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
c) 配置販売業者は、区域管理者を指定したときは、その区域管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第14問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。
b) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事したときは、配置販売に従事する区域等を30日以内に、配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 配置販売業者又はその配置員は、都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けていれば、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。
d) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
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(第15問)
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬又は劇薬を業務上取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
b) 店舗販売業者等が譲り受ける者から交付を受けなければならない書面の記載事項は、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び年齢である。
c) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬については、開封して、販売等してはならない。
d) 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
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(第16問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生のリスクに着目して指定されているが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品である。
c) 検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されない医薬品もある。
d) 必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されているが、罰則規定はない。
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(第17問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 新一般用医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されることがある。
b) 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。
c) 第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
d) 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分は適宜見直しが図られている。
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(第18問)
医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、医薬部外品製造業の許可が必要である。
b) 医薬部外品の効能には、『口臭の防止』もある。
c) 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品の販売業の許可が必要である。
d) 医薬部外品は、その効能・効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能・効果を表示・標榜することが認められている。
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(第19問)
化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品の成分本質（原材料）について、原則として、医薬品の成分を配合してはならない。
b) 一般小売店において化粧品を販売する場合には、薬事法に規定する販売業の許可は必要としない。
c) 薬用化粧品を業として製造販売する場合には、化粧品製造販売業の許可が必要である。
d) 化粧品を製造販売する場合には、通常、品目ごとの承認を得る必要がある。
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(第20問)
次の行政処分のうち、薬事法に基づき店舗販売業者に対して行われる処分として、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
