2013年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品の販売等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 薬局の開設許可を受ければ、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品も取り扱うことができる。
c) 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことは認められていない。
d) 配置販売業の許可を受けた者であれば、医薬品の露天販売ができる。
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(第2問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者が自ら薬剤師である場合は、薬局の管理者は登録販売者でもよい。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。
c) 病院又は診療所の調剤所において薬局の名称を付そうとする場合には、薬局の開設許可を受けなければならない。
d) 都道府県知事は、薬局が調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないときは開設許可を与えないことができる。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。
b) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、医療用医薬品を販売することができる。
c) 店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第4問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
b) 配置販売業者及び配置員は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
c) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
d) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
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(第5問)
薬事法第2条第2項の規定について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『医薬部外品』とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が（ a ）なものをいう。
一 （省略）
二 人又は動物の（ b ）のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の（ c ）の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
三 （省略）
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(第6問)
次の記述のうち、薬事法に照らし、化粧品の効能効果の範囲として適当でないものはどれか。
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(第7問)
薬事法に基づく化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品には、育毛や脱毛防止に使用されるものがある。
b) 化粧品は、身体に塗擦、散布その他これらに類する方法で使用されることが目的とされる。
c) 化粧品を製造販売する場合、製造販売業の許可及び品目ごとの承認を受ける必要がある。
d) 化粧品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可を受ける必要はない。
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(第8問)
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬又は劇薬は、鍵のかかる場所に貯蔵・陳列しなければならない。
b) 18歳未満の者には、毒薬又は劇薬を販売してはならない。
c) 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
d) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
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(第9問)
薬事法第46条第1項（譲渡手続）の条文に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、（ a ）、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、（ b ）及び（ c ）が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
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(第10問)
生物由来製品に関する次の記述について、誤っているものどれか。
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(第11問)
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品とは、食品衛生法において、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
b) 保健機能食品とは、特定保健用食品と栄養機能食品を総称したものをいう。
c) 健康食品という言葉は、健康増進法で定義されている。
d) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品である。
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(第12問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
b) 医療用医薬品とは、医薬品のうち、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的としているものである。
c) 一般用医薬品の用法に関しては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
d) 医療用医薬品の用量に関しては、科学的知見に基づいて決定されているため、医師又は歯科医師が患者の状態に応じ、適宜増減することは認められていない。
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分、陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を陳列する場合は、効能効果ごとに陳列しなければならない。
b) リスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られているため、第三類医薬品から第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
c) 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
d) 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが低く、身体の変調や不調が起きるおそれが全くない一般用医薬品である。
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(第14問)
薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に、記載が義務づけられていないものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品の情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、薬局において、第一類医薬品を販売又は授与する場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならないが、購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合は、この限りでない。
b) 店舗販売業者は、店舗において、第二類医薬品を販売又は授与する場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 店舗販売業者は、店舗において、第三類医薬品について購入者から相談があった場合、購入者の了解を得れば、一般従事者のみで適正な使用のための情報提供をさせることができる。
d) 薬局開設者は、薬局において、第三類医薬品について購入者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
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(第16問)
『医薬品の範囲に関する基準』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 専ら医薬品として使用される成分を成分本質として含んだ製品は、食品添加物として認められている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
b) 実際に医薬品として使用される成分が配合されていなくても、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていれば、医薬品に該当する要素とみなされる。
c) 錠剤、カプセル剤等の医薬品的な形状をしている場合は、食品である旨が明記されていても、その形状のみをもって医薬品に該当する要素とみなされる。
d) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
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(第17問)
薬事法第57条第1項の条文に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ a ）な物質からなつているためにその医薬品を（ b ）危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ c ）を誤らせやすいものであつてはならない。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第19問)
医薬品等の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせははどれか。
a) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
b) 一般用医薬品の販売広告としては、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられるチラシの他、ＰＯＰ広告も含まれる。
c) 特定の医薬品等の商品名が明らかにされていなくても、顧客を誘引する意図が明確である場合は、医薬品等の広告に該当するものと判断される。
d) 複数の生薬から成る漢方処方製剤については、配合されている個々の生薬成分の作用をあげて効能効果を説明することができる。
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(第20問)
行政庁の監視指導及び処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
