2013年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第2問)
次の医薬品成分のうち、『目のかすみ、異常なまぶしさ』の症状が懸念されることから、当成分が配合された一般用医薬品の添付文書に『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されるべきものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における、使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」として、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることができるよう、併用を避けるべき医療用医薬品の名称が記載されている。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
c) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある。それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
d) その医薬品の適用となる症状等に関連して、症状の予防・改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）が記載されていることがあるが、必須記載ではない。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における、使用上の注意の記載に関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものが含まれている。
b) 漢方処方製剤では、長期連用する場合に関して、専門家に相談する旨の記載がされることはない。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d) 一過性の軽い副作用（口の渇き、便秘、軟便、下痢）については、その症状の継続又は増強がみられた場合には、使用を継続した上で専門家に相談する旨が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書及び製品表示に関する次の記述について、正しいものはどれか。
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(第6問)
次の一般用医薬品のうち、その添付文書に『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。』と記載する必要があるものについて、正しいものはどれか。
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(第7問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の項に記載すべき事項の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品成分成分：ヒマシ油
記載すべき事項：妊婦又は妊娠していると思われる人
b) 医薬品成分：塩化リゾチーム（リゾチーム塩酸塩）
記載すべき事項：透析療法を受けている人
c) 医薬品成分：フェルビナク
記載すべき事項：ぜんそくを起こしたことがある人
d) 医薬品成分：マレイン酸クロルフェニラミン（クロルフェニラミンマレイン酸塩）
記載すべき事項：6歳未満の小児
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(第8問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項に『次の診断を受けた人』として記載すべき事項の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品成分：アスピリン
記載すべき事項：腎臓病
b) 医薬品成分：ポピドンヨードが含有された含嗽薬
記載すべき事項：肝臓病
c) 医薬品成分：ロートエキス
記載すべき事項：緑内障
d) 医薬品成分：塩酸メチルエフェドリン（メチルエフェドリン塩酸塩）
記載すべき事項：胃・十二指腸潰瘍
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(第9問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤は、化学変化や雑菌の繁殖等を防ぐため、冷蔵庫内で保管することが適当である。
b) 小児が容易に手に取れる場所に医薬品が置かれていた場合に、医薬品の誤飲事故が多く報告されている。
c) 医薬品を別の容器に移し替えると、容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
d) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
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(第10問)
使用期限の表示に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
使用期限の表示については、（ a ）な保存条件の下で、製造後（ b ）年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はないが、流通管理の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
また、表示された「使用期限」は（ c ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項として、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項（『高温に注意』、使用ガスの名称等）がある。
b) 包装中に封入されている医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことがないように、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等の記載がされている。
c) 内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、1回服用量中1mLを超えるアルコールを含有するものに限り、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d) 使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、『配置期限』として記載される。
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(第12問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の添付文書情報が、平成19年３月から順次掲載されている。
b) 厚生労働省より原則毎月１回発行される『医薬品・医療機器等安全性情報』は掲載されていない。
c) 医薬品の製品回収に関する情報が掲載されている。
d) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより、配信登録を行った医療関係者等に配信するサービスが行われている。
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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける『医薬品副作用モニター制度』としてスタートした。
b) 医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
c) 薬局開設者等は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。
d) 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告様式の記入欄は、すべて記入してから報告する必要がある。
b) 同一店舗で複数の薬剤師等の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合にあっては、健康被害の情報に直接接した１名から報告書が提出されればよい。
c) 報告の必要性を認めた日から15日以内に報告しなければならない。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第15問)
製薬企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
新一般用医薬品のうち（ a ）については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ b ）制度）が適用され、また、（ c ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 救済給付を受けようとするとき、健康被害を受けた本人のみが給付請求を行うことができる。
b) 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなどについて、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その全額が国庫補助により賄われている。
d) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従わずに使用されたような不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となっている。
b) 特に医療機関での治療を要さずに寛解したような、軽度の健康被害については、給付対象に含まれない。
c) 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない一般用医薬品の一つである。
d) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合における健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
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(第18問)
医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
小柴胡湯による（ a ）については、1991年４月以降、使用上の注意に記載されていた。その後、小柴胡湯と（ b ）の併用例による（ a ）が報告されたことから、小柴胡湯と（ b ）との併用は禁忌とされた。
しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分として（ a ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形に比べて（ b ）が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のための活動に、積極的に参加することが期待されている。
b) 毎年10月17日～23日の１週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 違法な薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害することはあるが、社会的な弊害を生じるおそれはない。
d) 薬物乱用の危険性といった医薬品の適正使用の重要性等に関しては、高校生以上の年齢を対象に啓発することが重要であり、小中学生への啓発は必要ない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
