2012年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は、医薬品の治験データに基づき作成されており、改訂することはできない。
b) 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明するために、必ず、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されている。
c) 販売名に薬効名が含まれている場合（例えば、『○○○胃腸薬』など）であっても、薬効名の記載を省略することはできない。
d) 『してはいけないこと』の見出しには、統一されたマークが記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
b) 『使用上の注意』は、『用法及び用量』と『保管及び取扱い上の注意』の二つから構成される。
c) 一般用検査薬の添付文書には、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに薬剤師の診断を受ける旨が記載されている。
d) 添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における保管及び取扱い上の注意に関する記述について、 正しいものの組み合わせはどれか。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b) 液剤を旅行や勤め先等へ携行するために携帯用の別の容器に移し替える場合は、その容器をよく洗う必要がある。
c) シロップ剤は変質しやすいので、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
d) 眼科用薬は、家族間であれば共用することができる。
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(第4問)
使用期限の表示に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
使用期限の表示については、（ a ）な保存条件の下で、製造後（ b ）年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、『配置期限』として記載）。
また、表示された『使用期限』は、（ c ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第5問)
以下のうち、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬である一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目中、『次の人は使用（服用）しないこと』において、『次の医薬品によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人』として記載されている医薬品はどれか。
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(第6問)
以下のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目中、『次の人は使用（服用）しないこと』に記載すべき事項の組み合わせについて、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 成分：マレイン酸クロルフェニラミン（クロルフェニラミンマレイン酸塩）
記載すべき事項：出産予定日12週以内の妊婦
b) 成分：スクラルファート
記載すべき事項：透析療法を受けている人
c) 成分：タンニン酸アルブミン
記載すべき事項：胃酸過多の症状がある人
d) 成分：エストラジオール
記載すべき事項：妊婦又は妊娠していると思われる人
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(第7問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を主な成分とする一般用医薬品の添付文書において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 交感神経刺激作用により、尿量の増加・頻尿を生じるおそれがあるため、『前立腺肥大による排尿困難』の症状がある人は、使用（服用）しないこと。
b) 除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、『心臓病』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
c) 交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、『高血圧』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
d) 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、『糖尿病』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
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(第8問)
以下のうち、その成分が含まれることによって、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書において、糖尿病の診断を受けた人は、その成分が含まれる医薬品を使用（服用）する前に、専門家に相談するよう注意を求めているものはどれか。
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(第9問)
以下のうち、その成分が含まれることによって、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書において、肝臓病の診断を受けた人は、その成分が含まれる医薬品を使用（服用）する前に、専門家に相談するよう注意を求めているものについて、正しいものの組み合わせはどれか。
a) イソプロピルアンチピリン
b) リン酸コデイン（コデインリン酸塩）
c) サントニン
d) 塩酸パパベリン（パパベリン塩酸塩）
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(第10問)
医薬品・医療機器の緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わ せはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について、予期せぬ重大な副作用等の重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に配布される。
b) 都道府県からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。
c) A4サイズの赤色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
d) 一般用医薬品についての緊急安全性情報は、医薬関係者に対して8週間以内に配布される必要がある。
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(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品に限られるが、製品回収に関する情報が掲載されている。
b) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、本ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
c) 薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家（薬剤師及び登録販売者）しか閲覧できない。
d) 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
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(第12問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血液製剤によるHIV感染被害を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、世界保健機関（WHO）国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
b) 2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置付けられている。
c) 医薬品等の安全性情報報告については、2002年7月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
d) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
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(第14問)
製薬企業等における市販後の医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正し い組み合わせはどれか。
a) 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、企業責任として重要なことである。
b) 製薬企業等には、その製造販売する医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
c) スイッチOTCについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
d) 副作用症例報告の報告期限は、すべて15日以内である。
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(第15問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品による副作用が疑われる場合の報告の期限は、医薬品の販売等に従事する専門家が事態を把握してから３か月以内とされている。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
c) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
d) 医薬品による副作用が疑われる場合は、報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度による給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
b) 個人輸入により入手した医薬品による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度による救済給付を受けることができる。
c) 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
d) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に必要な書類は、医師の診断書及び要した医療費を証明する書類（領収書等）の2つである。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その全額が国庫補助により賄われている。
d) 医薬品の副作用による健康被害を受けた本人だけが給付請求を行うことができる。
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(第18問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、十分な救済が得られなかった場合の相談窓口として設立された。
b) 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
c) 日本OTC医薬品協会が、平成7年7月の製造物責任法（PL法）の施行と同時に開設した。
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(第19問)
一般用医薬品に関する安全対策の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、2003年5月までに計26例報告されたことから、関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品は、2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）より、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生したため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
d) 1991年4月以降、小青竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたため、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の適正使用のための啓発活動は、主に医療機関が中心となって実施すべきものであり、登録販売者が参加する必要はない。
b) 薬物の乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じない。
c) 薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するだけであり、社会的な弊害を生じるおそれは少ない。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
